标准法规 第34页
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英国脱欧将如何影响欧盟医疗器械法规
英国于2020年1月31日正式离开欧盟（EU）之后，关于在欧洲经济区（EEA）出售产品对企业的影响仍然存在许多疑问。为避免业务中断，欧盟和英国已同意在英国正式退出欧盟与分离生效之间的一年过渡期。 但是，随着本博客发表之时的欧盟医疗器械法规（MDR）（2017/745）和体外诊断法规（IVDR）（2017/746）将于未来两年生效，对医疗器械公司而言将尤其重要。在这段时间内，希望维持EEA准入的医疗设备公司将必须准备作为欧盟的外国机构遵...
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酒精洗手液FDA认证放宽了某些限制
由于冠状病毒（COVID-19）大流行，美国FDA认证已发布临时指南，放宽对洗手液生产的某些限制，以加快其投放市场。 由于冠状病毒（COVID-19）大流行，美国FDA认证已发布临时指南，放宽对洗手液生产的某些限制，以加快其投放市场。该政策发布时未征询公众意见，以应对市场短缺，但仍需根据FDA的良好指导做法征求意见。 该指南确定，由于公共卫生紧急情况，FDA认证将不对生产用于消费者和公共卫生用途的酒精类洗手液的公司采取行动，直到由卫生和...
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冠状病毒影响欧盟医疗器械MDR法规延迟一年
COVID-19（冠状病毒）的爆发已阻止了世界各地日常生活的许多方面。随着感染率和死亡人数的增加，人们呆在室内，企业也被关闭。各国政府正设法限制疫情的爆发，其中包括一项新提案，以推迟欧盟（EU）医疗器械法规（MDR）的截止日期。该法规将取代旧的欧盟医疗器械指令（MDD），要求公司在2020年5月26日之前对某些现有医疗器械进行重新认证，并对进入市场的新产品进行认证。认证过程很复杂，需要全面的技术文件和庞大的物质数据量。随着公司和政府全力以赴来遏制COVID-19，很少有人有足够的资源来满足法规的新要求（提交技术文件...
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欧盟提议修订食品接触塑料法规（EU）10/2011
欧盟已经发布了一项法规草案，以修订和更正食品接触塑料法规（EU）10/2011，如果获得批准，新法律将在官方公报上发布后的第二十天生效。欧洲共同体学登记册已发布法规草案，以修订和更正关于食品接触塑料的法规（EU）10/2011（法规）。该综合提案除其他外，包括对《条例》附件一，二，四和五的重要修改。根据新建议，新法律将于欧盟官方杂志上发布后的第二十天生效。在新法规生效之前符合法规的食品接触塑料，并且在生效之日起六个月内首次投放市场的塑料食品，可能会继续在市场上投放两年并在那里停留直到库存用完。 下面总结了...
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I类设备ce认证过渡期欧盟MDR延迟到2024年5月26日
可重复使用的I类医疗设备和I类软件的制造商将根据欧盟即将实施的《医疗设备法规》进行分类，根据对欧盟MDR提出的修正案，他们将有更多的时间来遵守新规则，以确保指定机构对设备进行审查并在2020年5月26日之前完成合格评定。 I类医疗器械中的三个不同组将再有四年时间才能符合新法规，完全符合当前医疗器械指令（MDD）的器械可能是（1）可重复使用的手术器械，（2）在无菌条件下或（3）具有测量功能，可能会保留或投放市场，直到5月26日，2024年。延迟将使这些设备的制造商有更多时间准备其...
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欧盟MDR临床评价报告编写的三条建议
临床评估报告(CER)是一项重要的技术文件，医疗设备需要CE认证标记，因此在欧洲销售。根据新的欧盟医疗器械法规(MDR)，该法规于2020年5月生效，对CER的重视大大增加。因此，没有新工艺经验的医疗器械公司可能会发现CER写作一个具有挑战性的过程。 所有已经上市的医疗设备都需要重新认证，因此为MDR做好准备是一项艰巨的任务。它包括评估您的产品以检查是否符合要求，同时收集技术文件所需的所有相关技术文档。CER是医疗设备技术文件的重要组...
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修订后的欧盟电动玩具标准EN IEC 62115发布
CENELEC在2月21日发布了电动玩具标准EN IEC 62115：2020和A11：2020,该标准将很快与CENELEC标准组织一起出售。EN IEC 62115：2020是国际IEC 62115：2017电动玩具标准的欧洲版本。从技术上讲，这些标准是相同的，因为其目标是实现全球范围的协调。为了符合欧洲玩具安全指令2009/48 / EC的某些正式要求，需要发布单独的欧洲标准。这些特定的欧洲要求包含在单独的修订中– EN IEC 62115：2020：A11：2020。单独的修正案包括：1.引用其他相关的欧洲...
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欧盟废物框架指令管理EU WFD的数据要求
欧盟（EU）废物框架指令（WFD）于2018年进行了修订，引入了对由欧洲化学品管理局（ECHA）管理的物品和产品中高度关注物质（SVHC）集中数据库的强制性要求。该数据库，即“ 物品中涉及的物质”或“复杂对象（产品）（SCIP）”数据库，旨在使SVHC信息在物品和材料的整个生命周期中可用。值班人员必须在2021年1月5日之前提交此信息。距截止日期不到一年的时间，承担SCIP数据库报告义务的制造商正在努力收集适当的数据，以确保他们将所有正确的信息提交给完成的数据库。与ECHA交流的关键信息《化学品注册，评估，授权和限...
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医疗器械法规MDR受英国脱欧和疫情影响或延迟
2020 年3月13 日，欧洲医疗器械协调小组（MDCG）发布了有关新医疗器械法规（EU）2017/745（MDR）的联合实施/准备计划。该计划是由欧洲委员会与成员国共同制定的，但它呼吁所有相关利益方进一步加紧努力，共同努力，以在2020年5月之前实现一个运营系统。该计划旨在确定优先事项并提供手段这样做。 该计划是在2019 年12月9 日欧洲理事会要求卫生部长要求准备就绪的呼吁以及2019年12月13 日 MDCG会议的结果之后起草的，MDCG成员希...
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医疗器械CE-MDD认证2020年5月26正式申请日期
医疗器械管理及其对医疗器械制造商的影响在欧洲联盟(欧盟)内，从“医疗设备指令”(MDD)向“医疗设备条例”(MDR)的过渡正在进展到欧盟公布的最初时间表。随着医疗设备制造商和被通知机构开始对新指令的所有技术文件进行审查，新规定令人担心的证书积压现象开始显现。过渡过程对制造商的实际影响正变得越来越清楚，本文的目的是综述适用于一般医疗设备，特别是专业隐形眼镜(CL‘s)和人工晶状体(IOL’s)的现状。重要的是要明确MDR介绍的时间表，剩下的两个关键日期是： 2020年5月26日...
