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欧盟MDR临床评价报告编写的三条建议

tangxie520 标准法规 2020-03-23 584 0

      临床评估报告(CER)是一项重要的技术文件,医疗设备需要CE认证标记,因此在欧洲销售。根据新的欧盟医疗器械法规(MDR),该法规于2020年5月生效,对CER的重视大大增加。


因此,没有新工艺经验的医疗器械公司可能会发现CER写作一个具有挑战性的过程。


      所有已经上市的医疗设备都需要重新认证,因此为MDR做好准备是一项艰巨的任务。它包括评估您的产品以检查是否符合要求,同时收集技术文件所需的所有相关技术文档。CER是医疗设备技术文件的重要组成部分,如果要批准某一产品,就必须谨慎处理CER。


1、熟悉自己

     首先,熟悉新规定,你可能想参加会议,以帮助跟上不断变化的监管环境。你还来得及,因为在2020年5月截止日期之前,英国各地将发生一些事件。这包括3月17日至18日在伦敦举行的“未来健康2020”,医学技术创新博览会4月1日至2日在伯明翰主办,4月2日在伦敦举行,欧盟和美国主办了药物/设备/设备/药物组合会议。


您还可以访问受信任的资源,以帮助您了解知识。例如,欧盟委员会共享指南欧盟已经发布了一项CE标记对于那些在英国的人来说,英国标准行业提供指导关于MDR下发生了什么变化,以及如何做好准备。Kolabtree制作了一系列博客文章,以及白皮书,这些文章可以免费访问。


2、策略性

      生产CER是一个复杂而持续的过程--在这方面遵守MDR并不像更新以前的文档那么简单。例如,临床研究的重点已经增加,建立等效性的标准也在增加,许多设备已经被重新分类。您需要在您的医疗设备组合中建立它们是否符合新的规范,然后生成相应的CER报告。


由于核证的排减量是一个持续的过程,你将需要一个战略,包括后市场监督和根据需要更新核证的排减量。在整个组织中采用结构化的、协调的方法是满足MDR要求的最有效的方法。


3、聘请专家

      MDR所要求的变化是广泛的,所以如果您没有内部CER专家,这是可以理解的。幸运的是,有自由职业的临床评估报告作者可以为您提供帮助。在聘用之前,检查他们是否有相关的技能和经验-一位公认的CER作者将熟悉科学文献、早些时候推荐的监管文件,而且他们将参加监管会议。


自由职业者过去应对的监管挑战越多,越好。理想的方案是让经验丰富的临床评估报告撰写人以有效的方式指导您的质量控制团队完成整个过程。