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医疗器械法规MDR受英国脱欧和疫情影响或延迟

tangxie520 标准法规 2020-03-19 407 0

      2020 年3月13 日,欧洲医疗器械协调小组(MDCG)发布了有关新医疗器械法规(EU)2017/745(MDR)的联合实施/准备计划。该计划是由欧洲委员会与成员国共同制定的,但它呼吁所有相关利益方进一步加紧努力,共同努力,以在2020年5月之前实现一个运营系统。该计划旨在确定优先事项并提供手段这样做。  


该计划是在2019 年12月9 日欧洲理事会要求卫生部长要求准备就绪的呼吁以及2019年12月13 日 MDCG会议的结果之后起草的,MDCG成员希望查看关键清单需要在2020年5月之前最终确定的优先事项。


这些优先事项基于以下方面的利益:

1.公共卫生;

2.患者安全;

3.透明度。

      当然,还制定了其他计划来确定优先级。2017 年11月7 日,CAMD发布了实施MDR和IVDR 的路线图。该计划之后还发布了各种文件,例如,2019年11月11 日在Eudamed上的公开信。欧洲委员会制定了滚动计划,其中汇总了优先事项和成就,欧洲专员ElżbietaBieńkowska于2019年10月获悉欧洲议会关于耐多药治疗的进展;第一个公告机构(NB)将在1月1 日之前指定到2019年,Euddamed并没有因此而延迟,MDR的实施将按计划进行。时间表明前两个陈述是没有道理的。考虑到联合行动计划,现在看来第三个计划受到了严峻挑战。

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2020年5月26 日之后市场上设备的可用性

      MDCG承认,由于缺乏认证和制造商削减产品组合,存在在欧洲市场上无法使用设备的风险,但是,MDCG表示由于数据不足,他们不知道这个问题有多严重。

Eudamed

     Eudamed已被延迟,但是数据库的某些部分已经开发并且可能已经推出。现有建议是从2020年5月26 日起部署Eudamed的actor模块,然后逐步逐步推出其他模块。关于单一注册号(SRN)的MDCG立场文件正在准备中,并鼓励成员国之间采用通用方法来记录参与者的数据。


专家小组

已经提交了约700个专家小组的申请。甄选工作预计将在2020年5月26 日之前完成。工作量存在不确定性,因此建议首先让专家小组参与临床/性能评估咨询程序,然后逐步执行其他职能。


实施行为

      在申请日之前,实施行为可能准备就绪,也可能尚未准备就绪。对于需要在5月26 日之前通过MDR认证的设备,许多行为至关重要。例如,CNE / CENELEC协调请求未正式化,而这仅标志着协调过程的开始。这意味着制造商没有足够的时间或根本没有时间来使用统一的标准进行合格评定。


MDCG不提供或承诺提供有关此方面的指导。因此,制造商应确定他们考虑使用哪些标准来代表与其设备相关的医学科学和技术的最新水平,并将其作为技术文档的一部分加以说明。


监控方式

      要求行业和NB报告MDR的实施进度,因为这可能会及早发现潜在问题并找到适当的解决方案。委员会服务部将要求提供这些更新,但尚不清楚如何在实践中编译和进一步处理这些更新。欧洲市场上医疗设备的持续供应似乎处于领先地位。


结论

     MDR,英国脱欧,Swixit的应用日期以及现在由COVID-19大流行引起的并发症正在将已经被视为非常复杂的工作推向不确定。联合执行/准备计划并未提供重要的新见解来解开这个巨大的难题。它主要确认其他人已经传达的信息:MDR实现未按计划运行。