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冠状病毒影响欧盟医疗器械MDR法规延迟一年

tangxie520 标准法规 2020-03-26 618 0

COVID-19(冠状病毒)的爆发已阻止了世界各地日常生活的许多方面。随着感染率和死亡人数的增加,人们呆在室内,企业也被关闭。各国政府正设法限制疫情的爆发,其中包括一项新提案,以推迟欧盟(EU)医疗器械法规(MDR)的截止日期。


该法规将取代旧的欧盟医疗器械指令(MDD),要求公司在2020年5月26日之前对某些现有医疗器械进行重新认证,并对进入市场的新产品进行认证。认证过程很复杂,需要全面的技术文件和庞大的物质数据量。


随着公司和政府全力以赴来遏制COVID-19,很少有人有足够的资源来满足法规的新要求(提交技术文件并予以批准)。欧盟委员会已要求将日期推迟一年,以使公司和政府都可以控制冠状病毒危机。该建议仍需由欧洲委员会批准并由欧洲议会通过。


欧洲大型医疗设备公司贸易组织MedTech Europe正式要求将截止日期推迟到冠状病毒危机结束后的六个月。


欧盟委员会表示,他们将推动将该提案于4月初正式提交议会,他们希望该提案能尽快获得批准。


如果截止日期被接受,公司将有额外的一年时间来获取物质数据并准备其技术文件。但是,该过程耗时且劳动密集。建议公司尽快确保能够满足新的期限要求并保持市场准入,立即开始认证过程。


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