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医疗器械CE-MDD认证2020年5月26正式申请日期

tangxie520 标准法规 2020-03-18 856 0

医疗器械管理及其对医疗器械制造商的影响

在欧洲联盟(欧盟)内,从“医疗设备指令”(MDD)向“医疗设备条例”(MDR)的过渡正在进展到欧盟公布的最初时间表。


随着医疗设备制造商和被通知机构开始对新指令的所有技术文件进行审查,新规定令人担心的证书积压现象开始显现。


过渡过程对制造商的实际影响正变得越来越清楚,本文的目的是综述适用于一般医疗设备,特别是专业隐形眼镜(CL‘s)和人工晶状体(IOL’s)的现状。


重要的是要明确MDR介绍的时间表,剩下的两个关键日期是:

     2020年5月26日 MDR的正式申请日期,相关产品ce认证可咨询我们!

     2025年5月25日 在MDD下标记的设备CE认证的日期不再在欧洲出售

任何医疗器械,如果在这段时间后没有被批准进入MDR,就不能携带CE认证标记,因此不能在欧盟成员国市场上投放市场。


让我们在过渡进程的现阶段审议多药抗药性执行的一些相关方面:


MDR发展的背景

发展MDR的关键因素之一是,人们认为MDD下的现行系统在维护医疗设备安全方面正在失去效力。许多引人注目的医疗设备召回和起诉加剧了这一点,其中一项结果是欧盟决定对医疗器械法规进行全面改革。


对被通知机构的影响

在起草多药审查报告的同时,还对被通知机构的监督和效力进行了审查,主要由国家主管当局牵头。这次审查的结果是采用了一套更严格的控制措施,以便对整个欧盟的毒品进行评估和不断监测。


因此,美国国家统计局在欧洲开展业务的总体数量有所减少,并对经批准认证的医疗器械的范围和类型进行了合理调整。


因此,许多制造商被迫寻找替代的NB进行认证,结果发现剩下的NB没有接受新的客户。


目前,许多NB正在进行MDR通知机构(NB)的指定过程,需要成功完成,这样才能允许NB对MDR进行认证。到目前为止,只有两个NB被指定这样做-BSI和TUV SUD。


所有制造商应与其NB保持密切联系,以了解过渡时间以及所开展的批准工作的范围是否有任何可预见的变化。


现有MDD下的医疗器械认证

经MDD认证的现有医疗器械可继续投放市场,直至目前的认证期满或2025年5月为止,两者以较早发生者为准。对MDD的重新认证仍在由一些NB公司进行,但这样做的机会之窗正在迅速关闭。


继续将设备置于MDD之下并不是没有风险的:

      如果根据MDD认证该设备的NB因未被指定为MDR而停业,则该NB签发的现有证书不再有效,在重新认证完成之前,再也不能将更多的设备投放市场。

尽管MDD下的设备正在投放市场,但重要的是要认识到MDR和其他文件(如MEDDEV)的各个方面将要求制造商遵守新要求的各个方面,例如增加和定期的市场后监视以及关于临床安全和性能的报告要求。


      如果NB接受MDD下的再认证请求,证据表明该技术文件必须是完美无缺的--任何拒绝澄清或对技术文件进行额外工作的行为都有可能超过过渡日期,届时,正在处理的所有MDD技术文件都将被拒绝,必须向MDR提交新的材料。


MDR技术文件

      重要的是要认识到,所有提交的技术文件,为MDR认证将得到充分审查,无论有多少以前的认证在MDD已经完成。因此,它们将被视为第一份划界案,并将根据MDR的所有要求进行评估。因此,所有的数据和证据都需要与所涉及的设备直接相关,并且必须反映出“公认的技术现状”。因此,旧数据和/或通用数据的重用可能会被拒绝,这意味着旧产品可能需要新的测试,而不管它们的产品历史如何。


临床证据的具体要求

      MDR的要求对技术文件中提供的临床数据进行了更严格的审查。这些证据需要清楚地支持对该装置提出的索赔,而且必须是切合实际的,反映MDR要求医疗设备制造商满足“公认的技术状况”的要求。


      此外,MDR现在要求制造商在设备的整个生命周期内主动地寻求有关其设备在市场上的性能的信息。需要对收集到的信息进行审查,并采取适当的行动,不仅通过纠正行动解决具体的不合格问题,而且要积极主动地监测趋势或证据,这些趋势或证据可能表明不良事件可能发生。每个制造商都需要为每一种设备类型制定一个PMS计划,概述如何实现市场后监控的有效性。需要编写总结PMS项目结果的定期安全更新报告,并将其添加到质量管理系统控制下的技术文档中。


MDR公认的技术现状

1.根据MDR,医疗设备制造商必须努力达到“公认的先进水平”。这使制造商有责任建立程序和机制,以确保其产品反映特定的技术状况。


2.“普遍接受的技术状况”一词可解释为“在相同或类似类型的其他装置中使用的最佳做法”。


3.要使制造商能够向审计师证明这一点,就必须证明已经对市场上已经有同样使用迹象的产品进行了外部评估,并根据这些现有产品对正在寻求认证的产品进行了评估。


4.此评估的输出应构成对设备的风险评估活动的输入,以便风险效益计算考虑到现有产品及其不良事件历史。然后,将新设备的风险收益计算与现有设备进行比较,就可以用来支持“技术状况”遵从性的论点。


5.如果可以在这些和病人受益于使用使用该技术和/或处理的设备之间显示清楚的链接,则还可以假定该技术的状态与生产该设备的工艺和技术有关。


MDR未经宣布的审计

      虽然NB有权利进行未经宣布的审计一段时间,根据MDR NB将正式为所有医疗设备制造商的活动。目前的证据表明,制造商大约每三年或更频繁地在发生不良事件的情况下进行一次未通知的审计。


医疗设备制造商应计划并记录当天管理未宣布审计的过程,以及结束可能出现的后续行动。


在为未宣布的审计制定程序时应考虑的要点包括(至少):

1.在没有原始个人的情况下,识别并记录公司内将主持审计的关键人员和代表名单。

2.与所有员工沟通,要求进行未经宣布的审计,以及如何处理。

3.认识到未经宣布的审计将以与13485国际标准化组织审计不同的方式进行,并且组织应该理解不同之处以及如何应对。

4.在过程中包括确认审计师身份的要求。

5.建立一个与审计员商定审计范围、范围内的领域和超出范围的领域的程序。


MDR供应商管理

MDR对医疗设备制造商提出了更高的要求,以管理供应商的选择和控制。需要注意的主要考虑因素包括:

1.所提供的产品或服务对完成的设备在病人安全和法规遵守方面的影响程度。

2.如果设备制造商不能显示与所提供产品或服务的临界程度相称的充分控制,则更有可能的是,NB将希望对供应商进行审计。

3.供应商审核的费用由制造商承担。

4.在供应商审核中提出的任何不符合要求都针对制造商,而不是供应商.

5.所有制造商都应对其供应商进行风险评估,以评估其对设备及其安全和监管合规的影响。应该对所有供应商进行评估,而不仅仅是最明显的供应商。

6.应订立正式的供应商协议,其中包括要求供应商接受设备制造商和/或其通知机构的(未通知或其他方式)审计。


摘要

MDR的引入继续对医疗设备制造商、供应商和通知机构构成重大挑战。那些不了解这些变化的影响、没有制定适当计划、有可能失去认证、因而有权将医疗器械投放到欧盟市场的组织。关键的信息仍然是-尽快与你的被通知的机构交谈,以确保他们能够支持你的组织的需求,并能帮助你顺利地过渡到新的法规。