• MHRA发布有关英国脱欧后设备法规的信息

    英国药品和保健产品监管局(MHRA)已在其网站上发布了英国脱欧后法规的概述,该协议将在“无协议”或“硬” 英国退欧的情况下适用于医疗设备。它确认了英国将于2020年12月31日离开欧盟,因此新法规将从2021年1月1日起生效,尽管某些方面会有过渡期,例如继续认可CE标志,这将在2023年6月30日结束,适用于一般医疗设备(MD)和体外诊断设备(IVD),由于北爱尔兰将有效地保留在欧盟关税同盟中,因此在北爱尔兰将与在英国(包括英格兰,苏格兰和威尔士)采用的法规不同。MHRA强调,本概述中概述的提案将通过将于2020年...

    标准法规 2020-09-21 7 0
  • IEC / EN 62368-3标准需要遵守吗?

    对于开始为其产品实施新的基于危害的IEC 62368-1标准的制造商,他们可能很快就会意识到,IEC / EN 62368-3(一个分支标准)正在成为过渡过程中的另一个障碍。为了澄清,但是应当理解的是,IEC 62368-3是从底座标准的单独的标准,不符合IEC 62368-1,3相混淆次编 该附加标准的标题是:“通过通信电缆和端口传输直流电的安全方面”。IEC / EN 62368-3符合标准的问题:这里考虑的产品类型包含一个电源,该电源向主板或其他通信板提供低压DC电源,然后将DC电源从I / O端口传输到辅助...

    标准法规 2020-09-18 31 0
  • 英国退欧后:设备法规受到严格审查

    2020年9月15日 -这是欧洲医疗器械界了解英国退欧对行业影响的关键月份,9月1日,英国政府宣布了过渡时期结束时,自2021年1月1日起英国医疗器械监管方式变化的指南,宣布之后,紧接着在上议院(英国立法机关的上议院)对法案进行二读,最终将这些变更纳入法律。重要的一点是,英国政府现有的监管机构-药品和保健产品监管局(MHRA)-将接管目前属于欧盟(EU)的职责;在适当的时候,我们会看到带有新的英国合格评定(UKCA)标志的产品,而不是带有或等同于著名的CE标志的产品。对供应商的影响通过将公司分为三类来回答这个问题:...

    标准法规 2020-09-17 55 0
  • 欧盟塑料法规第15条修正案发布EU 2020/1245

    《塑料法规》第15条修正案(EU 2020/1245条例)于2020年9月3日发布在《欧盟官方杂志》上,第15号修正案除引入了新物质外,还在附件I的肯定清单中添加了新物质对塑料法规进行了几项实质性更改,下面列出了一些重要的更改。1、受特定限制,以下物质被添加到《塑料法规》的肯定列表中:用十六烷基三甲基溴化铵改性的蒙脱土;亚磷酸,三苯酯,具有α-氢-ω-羟基聚[氧基(甲基-1,2-乙二基)],C10-16烷基酯的聚合物;和用氟化物改性的氧化铝表面处理过的二氧化钛,包括纳米形式。2、食品或食品模拟物的芳族伯胺(PAA)...

    标准法规 2020-09-16 91 0
  • 欧盟提议限制人造草坪环芳烃(EC)1907/2006

    欧盟提议限制人造草坪沥青填充材料中的多环芳烃欧盟已通知世界贸易组织,其打算扩大REACH规定的PAHs限制范围,新的限制措施可能会在2022年中期生效。2020年9月8日,世界贸易组织(WTO)宣布了欧盟(EU)的一项法规草案,旨在扩大该法规附件XVII 条目50下的八种多环芳烃(PAH)的限制范围(EC)1907/2006“化学品注册,评估,授权和限制(REACH)”。的法规草案和附件,附接到WTO文件号20-6061,将限制这八个多环芳烃当颗粒或覆盖物被用作合成草皮间距的填充材料,以松散的形式上游乐场或在体育运...

    标准法规 2020-09-15 63 0
  • EN55032和55035(CISPR32和35)标准知识解读

    CISPR32/EN55032的外壳:在数字电视接收器到来之前,电视制造商有排放标准(CISPR13),计算机制造商有自己的标准(CISPR22)。此外,欧洲标准EN55103-1涵盖了专业的音频,视频,视听和娱乐照明控制设备。随着数字接收器的普及,制造商发现自己面临着处理两种不同标准的必要性。由于两种标准之间的限值和测试方法不同,因此必须分别解决。2012年,国际无线电通信委员会(CISPR)发布了CISPR32,该排放标准取代了CISPR13(广播接收器的排放)和CISPR22(ITE的排放)。在欧盟,此新标准...

    标准法规 2020-09-14 94 0
  • IEC 60598测试灯具的入口保护

    IEC-60598防护测试IEC 60598测试标准提供了对照明设备的特定要求,照明设备被定义为可从高达1000伏的电源电压运行的电光源,IEC 60598-1涉及许多灯具测试。IEC-60598需要进行入口保护测试,也称为IP代码测试,这将测试灯具的防护等级,以防止灰尘,固体物体和湿气进入,测试标准规定,照明设备的外壳应根据照明设备的分类和照明设备上标记的IP编号,提供防止灰尘,固体物体和湿气进入的防护等级。IEC 60598的进入防护测试指出,粗糙的照明设备应具有防止进入固体和水分的防护等级至少为IP54的防护...

    标准法规 2020-09-11 47 0
  • MDCG 2020-5规定欧盟MDR下医疗器械等效性

    MDCG 2020-5规定欧盟MDR下医疗器械等效性如果您的医疗设备临床评估依赖于与“等效”设备的比较,您可能想知道您的公告机构是否会将您的分析视为真正的“苹果对苹果”比较。尽管“等价”一词似乎很清楚,但在欧盟医疗器械法规(EU MDR)的背景下,很少有词引起更多的焦虑。“等效”到底是什么意思?它的意思是“完全相同”或更像“非常相似”吗?2016年6月,发布了关于医疗器械临床评估的MEDDEV 2.7-1 rev 4;此后不久,于2017年5月发布了欧盟MDR,MEDDEV和EU MDR都解决了设备等效问题,但问题...

    标准法规 2020-09-10 82 0
  • 欧盟修订食品接触塑料法规2020年9月23日生效

    欧盟已经发布了对“食品接触塑料法规”的修订和更正,新法律将于2020年9月23日生效。      2020年9月3日,欧盟(EU)发布了法规(EU)2020/1245,以修改和更正关于打算与食品接触的塑料材料和物品的法规(EU)10/2011(“食品接触塑料法规” ,合并版至2019年8月供参考)。除其他外,该全面立法对《食品接触塑料法规》附件I,II,IV和V进行了重要修改。 新法律将于2020年9月23日生效,也就是在欧盟官方公报(OJEU)上发布后的第二十天。根据最新立...

    标准法规 2020-09-09 92 0
  • 英国脱欧:2021年1月1日起英国医疗器械监管指南

    英国医药保健产品监管局(“ MHRA”)已发布了有关2021年1月1日起医疗器械监管的指南(“指南”),它讨论了根据欧盟-英国退出协议在英国脱欧过渡期结束后适用于医疗设备的法规要求,综上所述:1.从2021年1月1,不同的规则将适用于投放市场的在英国医疗设备(例如,英格兰,威尔士和苏格兰)和那些在市场上销售的北爱尔兰和其他地方的EEA。2.制造商可以继续使用CE认证,并且该标记将在英国得到认可,直到2023年6月30日。3.对于在英国投放市场的产品,制造商可能会继续依赖EEA认证机构证书,直到2023年6月30日。...

    标准法规 2020-09-08 95 0
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