• ISO认证 14971:2019的重大变化

          ISO 14971:2019的变化意味着医疗器械行业的重大变化,ISO 14971:2019已于12月中旬发布,而EN版本已于2019年12月18日发布。该标准的最后发布时间是2012年,请与我们联系,因为此新的风险管理标准将成为一个过山车。骑。      2016年,进行了投票以重申ISO 14971:2007标准,提交了近60条意见,要求提供有关该标准实施的更多信息。这导致了一个技术委员会召集有关更新标准的工作。本博客概述了我们应该在ISO...

    标准法规 2020-01-15 15 0
  • 如何为您的医疗设备获得CE认证标志(EU MDR)

    医疗器械CE认证MDR介绍:      近年来,几起备受瞩目的事件凸显了欧盟(EU)中活跃的医疗器械指令(MDD)的弱点。引入了《医疗器械法规》(MDR),以解决这些弱点并提高欧洲医疗器械的性能和安全性。新法规(2017年4月5日欧洲议会和理事会于2017年4月5 日正式发布的《欧洲法规(EU)2017/745号法规)》已于2017年4月5日获得欧洲议会的批准并发布在《欧洲官方公报》上联盟于5 日2017年5月。      MDR代表着对医疗器械监管方法的...

  • REACH认证_2021年提供给欧盟的产品的SCIP数据库

          根据《废物框架指令》,ECHA将于2021年建立“产品关注物质”数据库(SCIP)。物品供应商需要向该数据库提供有关这些物品的候选清单中所含物质的浓度超过0.1%w的信息。 / w,从2021年1月5日开始。      从2021年1月5日开始,在欧盟市场投放商品的公司需要向SCIP数据库提供有关这些商品的信息,这些商品中的候选清单物质浓度超过0.1%w / w。关税持有人是在欧盟市场上放置物品的欧盟生产商,组装商,进口商和分销商以及其他参与者...

    REACH认证 2019-11-22 193 0
  • 有关欧盟医疗器械法规MDR的常见问题

    在欧盟(EU)医疗器械法规(MDR)EU 2017/745生效,2017年5月25日,以提高临床安全性和配套厂商公平的市场准入的目的。      该法规的过渡期将持续到2020年春季。欧盟MDR的适用日期为2020年5月25日;欧盟MDR的适用日期为2020年5月25日。从此日期起,应按照新的欧盟MDR流程进行产品批准。随着过渡期的计划结束,以下是一些最常见的问题。问:新的欧盟MDR与医疗器械指令(MDD)和欧盟的有源植入式医疗器械指令(AIMD)有何不同?答:新的欧盟MDR取代了现有...

    标准法规 2019-11-15 271 0
  • 欧盟REACH认证:候选清单22更新的公开咨询

    2019年9月3日,欧洲化学品管理局(ECHA)针对REACH认证候选清单1的第22次更新启动了公众咨询。公众咨询将于2019年10月18日结束。提出了四(4)种物质。如果所有提议的物质都被确认为高度关注物质(SVHC),则候选清单上列出的SVHC总数将从2019年12月或2020年1月的201增加到205。表A列出了物质名称,标识号(CAS和EC),提议的理由及其潜在的用途。表A.此次公众咨询将包括在候选清单中的拟议SVHC清单物质名称CAS号(EC号)提出理由潜在的应用  2-苄基-2-二甲...

    REACH认证 2019-11-14 209 0
  • 欧盟添加了新的rohs认证豁免产品

    欧盟已发布委员会委派指令(EU)2019/1845和2019/1846,对指令2011/65/EU附件III进行了修订,增加了两个新的豁免条款。新rohs认证豁免产品是:43发动机系统橡胶组件中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯,其设计目的是用于非专用于消费者的设备,前提是增塑材料不与人体粘膜接触或与人体皮肤和皮肤长期接触。邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯的浓度值不超过:(a)至少30%的重量用于垫片涂层,固体橡胶垫片,包括在至少三个组件的组件中的橡胶组件中的橡胶组件,这些组件使用电能,机械力或液压能工作并连接至发动机...

    ROHS认证 2019-11-14 230 0
  • REACH认证法规常见问题

    什么是REACH认证法规?      在欧盟(EU)REACH认证法规(EC 1907/2006)所属的[R egistration,ē 估值,一个uthorisation与约束章emicals。为了保护人类和环境免受潜在有害化学物质的侵害,REACH认证法规要求行业负责管理这些物质在市场上的风险,并向用户和消费者提供相关的安全信息。一旦找到合适的替代品,它还优先考虑逐步淘汰产品中一些最危险的化学品。REACH认证下的文章是什么?      在2015年欧...

    REACH认证 2019-11-12 229 0
  • 欧盟包装指令法规供应商声明接受标准

    本指南仅用于提供信息,并不构成法律建议。它为公司传达有关包装和包装废料的94/62/EC指令第11条所记录的物质的存在提供了指导。 用公司的抬头纸制作它们。需要说明该声明是进行声明的员工的正式公司通讯。包括适当的法律参考。包括正在制作的符合声明的法规的实际名称(例如,1994年12月20日欧洲议会和理事会关于包装和包装废料的94/62 / EC指令,最新由指令2018/852修订)。其他可接受的参考:指令94/62 / EC。指令94/62 / EC(修订2018/852)。欧盟指令94/62 / EC和...

    标准法规 2019-11-12 166 0
  • 欧盟RoHS认证-电气和电子设备的正式定义

    提出的问题:国际电工委员会(IEC)如何根据IEC 62474定义电气和电子设备(EEE)?提供的答案:IEC对EEE使用与欧盟(EU)相同的定义,因为IEC 62474标准主要基于指令2011/65 / EU(RoHS 2)和法规1907/2006(REACH)。EEE是指依靠电流或电磁场才能正常工作的设备以及用于生成,传输和测量此类电流和场的设备,其设计使用的额定电压不超过1000伏(交流电和1500伏)直流电压。欧盟RoHS认证的EEE有11种,包括:大型家用电器小家电IT和电信设备消费类设备照明设备电动工具...

    ROHS认证 2019-11-11 192 0
  • 欧盟RoHS认证指令(EU RoHS)常见问题解答!

    什么是欧盟RoHS认证指令?欧洲议会和理事会于2003年1月27日发布的欧盟RoHS指令2002/95/EC概述了在电气和电子设备中使用某些有害物质的限制。      欧盟RoHS指的是原始RoHS指令2002/95/EC和指令2011/65/EU(2011年6月8日),从2013年1月1日起取代了原来的RoHS指令。您还将看到EURoHS2指的是RoHS重铸。RoHS重铸包含与过去的RoHS指令相同的主要限制和要求。      RoHS的最相关方面是它适...

    ROHS认证 2019-11-11 227 0
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