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新的医疗器械MDR法规结构如何,如何影响CE认证?

tangxie520 标准法规 2020-03-18 474 0

1.为什么MDD需要更新?

需要更新MDD有许多原因,例如一九九二年MDD生效的时候,医疗设备软件(SaMD)还不存在。软件是一种可以控制电机的东西,而且没有任何应用程序可以用来监控病人自己的健康状况。


自1992年以来,随着人口老龄化,欧洲的人口结构也发生了变化,对公众的医疗设备技术信息透明度的要求也越来越高。


这些因素加在一起,是MDD被一项新指令取代的原因之一,该指令将鼓励整个欧洲更广泛地遵守标准化医疗设备条例。


 

2.新MDR的结构如何?

      新的MDR文档长达174页,它包含13页的导言,然后是123篇文章,分10章(79页)和17份附件(80页),与60页长的MDD相比,新的规定更长更详细。此外,还公布了42项执行法案,用于澄清/执行多药抗药性,12项授权法案用于修改/修正该法案。


为什么会有这么多新内容?

你可能不知道主动植入式医疗器械指令(AIMD)也被整合到新的MDR中,但除此之外,还有很多以前不存在的内容。


 

3.千年发展报告的主要专题变化是什么?

与其前身MDD相比,新的欧洲MDR不太关注医疗设备制造的预批准阶段,而是提倡对医疗设备的监管采用全生命周期的方法。


虽然旧的MDD基本上是医疗设备公司如何获得CE标记和进入市场的手册,但新的法规鼓励在整个产品生命周期内提高医疗设备公司对其产品的责任的政策和程序。


      欧洲市场包括27个成员国(不包括联合王国)以及其他属于欧洲经济区的成员国(列支敦士登、挪威、冰岛),这个地区居住着五亿人口的老龄化,随着人口的老龄化,他们面临更大的风险与医疗设备故障和不良事件有关,这也是法规关注产品生命周期而不仅仅是进入市场的主要原因之一。



4.MDR涵盖哪些装置?

MDR将“医疗设备”一词定义为用于下列任何一项的“仪器、仪器、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品”:

1.诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病、残疾或伤害,但不用于预防残疾或伤害

2.解剖、生理或病理过程的调查、替换或修改

3.通过人体样本的体外检测提供数据

4.这个定义涵盖了广泛的现有设备,但这还不是全部。


MDR新规定需要获得CE标记的某些类型的产品,包括用于清洗、消毒或消毒医疗设备的产品,以及用于控制和支持受孕的设备,无论是通过药理、免疫学或代谢手段。


重要的是直接查阅条例,以确定你的医疗设备是否包括在多药抗药性的范围内。即便如此,根据设备分类,您也可以免去一些遵从性的困难。根据MDR,第一类设备不被要求由第三方审计师(通知机构)对其质量管理系统进行审计。


 

5.MDR附件十六涵盖哪些装置?

新的MDR共有16个附件章节,其中最受关注的是附件十六,本节规定,某些设备包括在MDR-那些以前可能没有被认为是医疗设备的装置-之下。因此,一些公司第一次受到医疗器械法规的监管。


附件十六规定下列各类产品必须符合MDR的要求:

1.隐形眼镜和用于眼睛或眼部的其他产品(眼药水和化妆品隐形眼镜将包括在这里)

2.通过手术侵入的方法引入人体的产品来修改解剖结构(硅乳房植入物现在符合这里的要求)

3.用于面部或其他皮下填充物的产品和物质

4.用于抽脂、脂解或脂肪成形术的设备

5.用于纹身和脱毛的高强度辐射设备

6.利用电流或磁电流刺激大脑的设备

7.附件十六插入了以前的MDD条例中存在的许多空白,特别是将自己强加于在逃避监管的程序中使用的设备,因为它们是化妆品的,而不是医疗的。


 

6.MDR是否需要增强设备的可追溯性?

是的,会的。新的MDR包括一项独特的设备识别(UDI)任务,其目的是便利在该地区销售的所有医疗设备的可追溯性。设备必须用设备标识符(DI)标记,并且产品的每个批次或生产系列都将被标记为生产标识符(PI)。


MDR还引入了用于临床调查、产品注册和市场后监控的新数据库.这个EUDAMED数据库将作为多个数据库系统的一部分,该系统允许被通知的机构、医疗设备公司、消费者、监管机构和其他利益相关者访问在欧洲销售的医疗设备的最新数据。


 

7.MDR将如何影响CE标记?

现在,新的MDR并没有对获得CE标记产生重大影响。尽管最终文件已于2017年5月公布,但该条例将在2020年5月前生效,为医疗器械公司提供充分的时间和机会来实现合规。


到2020年5月26日,医疗器械公司仍可收到通知机构的合规证明,从发放之日起,这些证书的有效期为5年,允许平稳过渡。在生效日期前合法投放市场的设备可以在MDR生效后五年内出售,但它们的合规证书将于2024年5月25日失效。



8.新的MDR将如何影响我的质量管理系统?

      一旦新的MDR于2020年5月生效,任何以前的“指令”都将不再存在,也不再适用于质量体系。相反,他们将有一个新的名字,并有一个更实质的含义--法规。简单的翻译是,这些变化现在将被视为法律-类似于FDA的医疗器械条例。


制造商应遵循现在所称的“一般义务”,以确保其质量管理体系(QMS)得到遵守。这一综合清单可从第十条开始在新的MDR中找到。


如MDR制导制造商应建立、记录和实施质量体系,并在整个设备生命周期内保持其有效性。也有一个很重要的重点是管理该QMS用于所需程序的功能文件储存,后市场监视,和风险评估新的和现有的设备。



在质量管理系统实施期间,制造商必须以质量手册和书面政策/程序的形式提供文件,包括:

1.质量目标。

2.业务的组织。

3.用于设备设计控制、验证、验证和评审的程序/技术。

4.制造阶段的质量保证和验证程序。

5.相关测试和试验。


如果制造商计划实施新的质量体系,他们必须“向被通知的机构提交评估其质量体系的申请”(不包括第一类设备),申请文件必须包括:

1.制造商目前的质量管理体系和程序,以确保充分和有效。


2.制造商的经前管理系统和临床评估计划,以及这两种程序的说明,以确保这些将是最新的。


3.目前为满足QMS和MDR/IVDR规定而使用的程序必须与每项条例的说明一起记录下来。


到2020年,3年过渡期将结束。在26号之后TH五月份,所有新的质量管理体系法规都必须由制造商针对每一台计划在欧盟市场上销售的设备实施。



结语

欧洲的MDR是对未来十年医疗器械监管环境变化的一种体验。新出版13485:2016而MDSAP该项目已经在推动更大的标准化和更强的后市场监控要求,以及面向过程的风险管理和设备管理的生命周期方法。


尽管MDR的生效日期在未来感觉很遥远,但今天的合规承诺将为您的医疗公司带来长期的行业繁荣,并在世界各地有价值的市场实现监管合规目标方面取得前所未有的成功。