标准法规 第36页

  • 欧洲监管机构在MDR之前更新通知机构要求

    欧洲监管机构在MDR之前更新通知机构要求

     欧洲医疗设备协调小组(MDCG)更新了一份问答资源文件,涵盖了与通知机构有关的合规要求以及即将出台的医疗器械条例(MDR)和体外诊断医疗器械条例(IVDR)下的联合评估。最初发布于2019年早些时候,问答文件现在,在根据新条例评估和认证医疗设备和IVD制造商时,建议通知机构处理几个新问题:供应商和分包商审计      关于对制造商使用的任何供应商或分包商的审计,被通知的机构应根据MDR附件七所建议的方法以及MDCG本身的指南,制定对此类实体进行审计的标准。MDCG在文件中指...

    标准法规 2020-03-12 867 0
  • 更新后的机械安全标准BS en 60204-1:2018

    更新后的机械安全标准BS en 60204-1:2018

       BSI出版了BS en 60204-1:2018“机械安全-机械电气设备-第1部分:一般要求”,取代和取代了先前的版本。这是第六版,与第五版相比,它包含了一些重大的技术变化。与早期版本一样,BS en 60204-1:2018提供了与机器电气设备有关的要求和建议,以促进人员和财产的安全、控制响应的一致性以及操作和维护的方便。      当BSen 60204-1第五版于2006年出版时,这是向前迈出的一大步,因为它第一次接受了可编程电子安全相关系统。现在,12...

    标准法规 2020-03-12 1586 0
  • 英国退欧后,机械安全法规和标准会发生什么变化呢?

    英国退欧后,机械安全法规和标准会发生什么变化呢?

          首先要考虑的是英国有关机械安全的立法和条例。一方面,我们有经修订的“2008年机械供应(安全)条例”,其中要求在欧洲经济区(EEA)、瑞士和土耳其投放市场的所有机器都必须附有CE标记;这主要涉及新机器,但在某些情况下,这些条例也适用于二手机器。另一方面,“1998年工作设备提供和使用条例”(PUWER 98)适用于所有使用中的工作设备。这两个都是英国对欧洲指令的执行。此外,我们还有1974年“工作场所健康和安全法”和“1999年工作卫生和安全管理条例”。  &nb...

    标准法规 2020-03-12 648 0
  • 机械md指令指南

    机械md指令指南

     机械MD指令-正式命名为第2006/42/EC号指令欧洲议会和欧洲理事会2006年5月17日关于机械的规定,并修订第95/16/EC号指令-代表联合王国关于工作场所和家庭使用的机械的强制性条例。机械指令涵盖了什么?“机械指令”包括机械的安全相关要素,包括机械设计、电气设计、控制、安全措施和安全部件,如链条和绳索。它还涵盖了机器创造危险环境的潜力。在“机械指令”中,对其涵盖的产品进行了分类,以及在“指令”范围内遵守产品的基本要求。它就如何进行合格评估提供指导,以确保各项要求得到满足并得到遵守。该指令还规定...

    标准法规 2020-03-12 793 0
  • 低压LVD指令指南

    低压LVD指令指南

    低压LVD指令-正式2014年2月26日欧洲议会和欧洲理事会第2014/35/EU号指令-涉及在某些电压限制内使用的电气设备、相关的健康和安全措施,以及在单一市场统一这些设备条例。在本指南中,我们概述了它的一些最重要的含义。低压指令涵盖了什么?“低压指令”(又称“LVD”)涵盖了与输入或输出电压范围内的电气设备有关的健康和安全风险:50伏和1000伏交流电直流75和1500 V在这些电压括号内,LVD适用于大部分电气设备,包括电缆管理系统、电缆、熔断器、家用电器、激光设备、插头和插头插座、极电压探测器、电源单元和开...

    标准法规 2020-03-12 1051 0
  • 什么是EMI和EMC?

    什么是EMI和EMC?

    EMI和EMC都是处理电子产品时应考虑的重要方面:     EMI代表电磁干扰,是一种电子辐射,会干扰组件,RF系统和大多数电子设备。如果设备未正确屏蔽EMI,它将无法正常工作。EMI可能是人为或自然事件的结果。为了保护电子设备和组件免受电磁辐射,必须屏蔽所有电子设备。EMI屏蔽用于确保电子设备保持完全正常运行并不受干扰。如果组件容易受到干扰,它将无法正常工作。每个电子设备都会产生电噪声,这会中断电缆和电线并导致所连接设备的问题。EMC是电磁兼容性的缩写,从本质上讲,它是用来描述设备或...

    标准法规 2020-03-12 1803 0
  • 什么是EMC指令?

    什么是EMC指令?

    什么是电磁兼容性测试?      电磁兼容性(EMC)测试评估设备产生的电磁辐射水平,测试将确定设备干扰附近其他设备的可能性,以及它们受电磁辐射干扰的可能性。测试可帮助品牌遵守欧盟的电磁兼容性指令,该指令要求品牌进行自我认证或使用欧盟认证机构的服务,一旦测试完成,欧盟认证机构将在产品上贴上CE标志。为什么电磁兼容性EMC指令很重要?      在欧盟进口,销售或出售的许多电子产品都必须符合欧盟的EMC指令,假定带有CE标志的产品符合电磁兼容性指令...

    标准法规 2020-03-12 1451 0
  • 欧洲更新《通用产品安全性》下的统一标准清单

    欧洲更新《通用产品安全性》下的统一标准清单

    欧洲更新《通用产品安全性》下的统一标准清单 欧盟委员会于2019 年10 月10 日发布:为支持欧洲议会和理事会关于通用产品安全的第2001/95 / EC号指令而起草的委员会执行决定(2019年10月9日关于欧盟产品的欧洲标准)(EU)2019/1698。 其中包括根据通用产品安全指令(GPSD)2001/95 / EC发布和撤消的协调标准的正式名称和参考文献列表。 在该决定中,附件I包括了GPSD下当前的统一标准清单,附件II包括了撤回的标准清单。&n...

    标准法规 2020-03-12 708 0
  • 什么是CLP法规?

    什么是CLP法规?

    什么是CLP法规?      必须对所有物质和混合物进行分类,任何危险物质都必须根据《关于物质和混合物的分类,标签和包装的规定》(CLP规定)进行标签和包装,然后才能投放市场。对于每天使用清洁产品或油漆等混合物的工人和消费者而言,这一点很重要。其中一些含有危险物质,需要小心处理,并远离儿童。       CLP法规于2009年1月20日生效。该法规使欧盟法规与联合国全球统一制度(GHS)保持一致。该法规取代了之前的两部立法,即《危险物质指令》和《...

    标准法规 2020-03-12 2763 0
  • 欧盟关于食品和Vapi6767ng CBD的法规更新

    欧盟关于食品和Vapi6767ng CBD的法规更新

    4月15日发布了一份客户咨询报告,概述了欧美目前对含有大ma二酚(CBD)的食品和化妆品的监管环境。但是,这些产品的状况在几个重要方面仍然不确定。因此,本说明确定了目前预计会发展或澄清的领域,并说明了在雾化产品中使用CBD的问题。国家和国际控制措施      经世界卫生组织(世卫组织)药物依赖性专家委员会(ECDD)审议后,世卫组织总干事于2019年1月24日致函联合国秘书长,建议将大ma及与大ma有关的物质重新安排到国际药物管制框架。据报道,提出该建议的理由是为了促进医学和科学目的此...

    标准法规 2020-03-12 1042 0