标准法规 第40页
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有关欧盟医疗器械法规MDR的常见问题
在欧盟（EU）医疗器械法规（MDR）EU 2017/745生效，2017年5月25日，以提高临床安全性和配套厂商公平的市场准入的目的。 该法规的过渡期将持续到2020年春季。欧盟MDR的适用日期为2020年5月25日；欧盟MDR的适用日期为2020年5月25日。从此日期起，应按照新的欧盟MDR流程进行产品批准。随着过渡期的计划结束，以下是一些最常见的问题。问：新的欧盟MDR与医疗器械指令（MDD）和欧盟的有源植入式医疗器械指令（AIMD）有何不同？答：新的欧盟MDR取代了现有...
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欧盟包装指令法规供应商声明接受标准
本指南仅用于提供信息，并不构成法律建议。它为公司传达有关包装和包装废料的94/62/EC指令第11条所记录的物质的存在提供了指导。 用公司的抬头纸制作它们。需要说明该声明是进行声明的员工的正式公司通讯。包括适当的法律参考。包括正在制作的符合声明的法规的实际名称（例如，1994年12月20日欧洲议会和理事会关于包装和包装废料的94/62 / EC指令，最新由指令2018/852修订）。其他可接受的参考：指令94/62 / EC。指令94/62 / EC（修订2018/852）。欧盟指令94/62 / EC和...
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欧盟提议修订CLP物质和混合物法规
欧盟已向WTO通报了其打算修改CLP法规的意图。要求在修订生效之日起18个月内对物质和混合物进行分类，标记和包装。2019年11月4日，世界贸易组织（WTO）分发了欧盟（EU）的一项法规草案，宣布其打算修订《物质和混合物的分类，标签和包装法规》（CLP法规）。WTO文件编号19-7370所附的法规和附件草案包含以下几个重要更改：在第3部分“统一分类和标签”的表3中添加37个条目，包括二苯并[def，p] ch（CAS 191-30-0）和邻苯二甲酸二异辛酯（DIOP，CAS 27554-26-3） 修改第...
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法国法令2019-1007协调与某些非食品产品安全有关的监管规定
法国法令2019-1007旨在统一适用于特定和国家法规已经涵盖的某些非食品产品的法规要求的总法令已于2019年9月30日在《法国官方杂志》上发布。新规定中包含的消费品为： 1.育儿用品， 2.使用液体燃料的便携式取暖器， 3.游乐场设备 4.双层床 5.梯子，阶梯和踏脚凳6.折叠座椅称为躺椅7.床上用品8.磨盘和切割盘9.使用固体燃料烧烤10.电子和化学呼吸器该法令统一了适用于面向消费者的这些产品的安全要求，例如在这些规定与已确定的安全问题相关时，对设计，测试，技术...
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压力设备指令更新协调标准清单（EU）2019/1616
根据压力设备指令更新协调标准清单欧盟委员会于2019年9 月30 日发布：为支持欧洲议会和理事会第2014/68 / EU号指令起草的关于压力设备协调标准的2019年9月27日委员会实施决定（EU）2019/1616。其中包括根据压力设备指令2014/68 / EU发布和撤消的协调标准的正式名称和参考文献列表。在该决定中，附件I包括压力设备指令中当前的统一标准清单，附件II包括撤回标准清单。单击此处以获取《欧盟官方杂志》上的正式出版物。欧洲–机械标准更新在摘要表下方，其中包含一些最新的标准更新和...
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更新《通用产品安全性》下的统一标准清单
欧盟委员会于2019 年10 月10 日发布：为支持欧洲议会和理事会关于通用产品安全的第2001/95 / EC号指令而起草的委员会执行决定（2019年10月9日关于欧盟产品的欧洲标准）（EU）2019/1698。其中包括根据通用产品安全指令（GPSD）2001/95 / EC发布和撤消的协调标准的正式名称和参考文献列表。在该决定中，附件I包括了GPSD下当前的统一标准清单，附件II包括了撤回的标准清单。 在撤消的标准列表中，其中一些（并非详尽无遗）：EN 15649系列，用于在水上和水中使用的浮动休闲用...
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关于动物试验替代方法的欧洲报告
关于动物试验替代方法的欧洲报告10 月15 日，欧盟委员会发布了第十三份委员会报告，内容涉及化妆品领域动物试验替代方法的开发，验证和法律接受。委员会向欧洲议会和理事会提交的关于化妆品领域动物试验替代方法的开发，验证和法律接受的报告（2018年）。 该报告的结论是，欧洲化妆品行业在执行安全性评估方面仍然受到限制，例如：重复剂量毒性生殖毒性致癌性对于引入新成分，应使用现有成分的新用途并回答有关其安全性的新问题，而无需使用动物试验的替代方法。欧盟委员会继续致力于接受经合组织（OECD）批准的替代方法，并促进欧盟...
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欧盟发布带有亮片的软填充玩具指南
2019年2月19日，玩具安全专家组的行政合作（ADCO）组是由欧洲委员会支持的一组市场监督机构，发布了有关亮片覆盖的软填充玩具的年龄等级的说明。该文件中给出的决定代表了大多数市场监督机构的观点。这些玩具的日益普及和安全隐患引起了监管机构的关注。与覆盖有柔软纺织品的毛绒玩具不同，亮片玩具的表面相对较硬且较粗糙。一些制造商将它们作为3岁以上儿童的玩具销售。ADCO得出结论，亮片覆盖的玩具与软填充的玩具具有类似的设计，该玩具的覆盖物可以咬伤或撕下碎片。因此，此类玩具应符合EN 71-1中5.1（36个月以下儿童玩具，一...
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CEN在电动汽车电源的统一标签上采用了EN 17186：2019
可持续发展始于小事情。基于这一信念，这激发了欧盟成为可持续发展领导者的雄心，CEN最近采用了新标准来促进整个欧洲的电动汽车充电。 最近批准的EN 17186：2019“车辆和基础设施兼容性的标识-用于EV电源的消费者信息的图形表示”建立了统一的标签，以指示电动道路车辆的电源。新标签旨在简化驾驶员获得的有关充电站，电缆组件及其车辆之间兼容性的信息，从而在整个欧洲提供通用语言。因此，该标准针对广泛的利益相关者，因为标签必须在充电站，车辆，电动汽车经销店和用户手册上公开...
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欧洲玩具CE认证安全标准：CEN发布了有关某些元素迁移的新EN 71-3
玩具CE认证安全是CEN和CENELEC传统上非常活跃的领域。确实，鉴于玩具在所有家庭中普遍存在并且靠近儿童，因此标准化在确保其安全性方面已有悠久的历史也就不足为奇了。该领域的第一个标准甚至是在建立单一市场之前就已经制定的：1979年发布了第一个欧洲玩具标准，即EN 71-1“玩具安全-机械和物理特性”。 从那时起，就建立了玩具安全标准化的整个体系结构。现有的欧洲标准正在不断发展，并以2009/48 / EC指令（也称为“玩...
