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酒精洗手液FDA认证放宽了某些限制

tangxie520 标准法规 2020-03-28 1185 0

由于冠状病毒(COVID-19)大流行,美国FDA认证已发布临时指南,放宽对洗手液生产的某些限制,以加快其投放市场。


      由于冠状病毒(COVID-19)大流行,美国FDA认证已发布临时指南,放宽对洗手液生产的某些限制,以加快其投放市场。该政策发布时未征询公众意见,以应对市场短缺,但仍需根据FDA的良好指导做法征求意见。


      该指南确定,由于公共卫生紧急情况,FDA认证将不对生产用于消费者和公共卫生用途的酒精类洗手液的公司采取行动,直到由卫生和公共服务大臣解除紧急情况为止。满足某些条件1。在另一项指南中,FDA规定在紧急情况发生期间2不会对配混者采取行动,包括在州许可的药房或联邦机构的药剂师。 


为遵守指南,配混人员必须使用美国药典(USP)等级的成分,并使用符合世界卫生组织建议的配方,不允许混料师添加任何其他活性或非活性成分,因为它们可能会影响产品的质量和功效。


配混者可以使用以下公式:

1.水溶液(80%,体积/体积(v / v))中的酒精(乙醇)含量根据《酒精饮料和烟草税和贸易局》第27 CFR 20部分的规定进行了变性;或水溶液中的异丙醇(75%,v / v)

2.甘油(1.45%v / v)

3.过氧化氢(0.125%v / v)

4.无菌蒸馏水或冷开水


      应特别注意确保正确使用乙醇或异丙醇,并在常规条件下将类似的非无菌药物混合使用。应保留简单的记录以记录制造过程,并确保每一批均与配方匹配。该公司还应使用最准确的方法进行分析,以在每批产品发布前进行酒精含量验证。本指南还包括根据FDA要求为这些产品正确包装标签的示例。


公司还应在FDA药物注册和上市系统中注册其设施并列出产品 (DRLS)。将发送自动确认,企业可以直接制造和分销产品,而无需FDA的进一步通知。


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资料来源:

在突发公共卫生事件中(COVID-19)制备某些酒精类洗手液产品的临时政策

公共卫生紧急情况下某些酒精类洗手液产品的临时配制政策