首页 标准法规正文

I类设备ce认证过渡期欧盟MDR延迟到2024年5月26日

tangxie520 标准法规 2020-03-23 761 0

可重复使用的I类医疗设备和I类软件的制造商将根据欧盟即将实施的《医疗设备法规》进行分类,根据对欧盟MDR提出的修正案,他们将有更多的时间来遵守新规则,以确保指定机构对设备进行审查并在2020年5月26日之前完成合格评定。


     I类医疗器械中的三个不同组将再有四年时间才能符合新法规,完全符合当前医疗器械指令(MDD)的器械可能是(1)可重复使用的手术器械,(2)在无菌条件下或(3)具有测量功能,可能会保留或投放市场,直到5月26日,2024年。


延迟将使这些设备的制造商有更多时间准备其技术文档,然后再进行通知的机构审查。


额外的时间旨在解决被认为具有低风险的大量产品(例如手术刀和镊子)的问题,如果没有豁免,则将需要对其进行首次机构审查。


 Hogan Lovells的Fabien  Roy和 Elisabethann Wright告诉MedTech Dive:“更正将减轻这些制造商的压力”,以便从指定机构获得CE合格证书 。


      在MDR立法下,一些已经要求在旧的MDD下进行通报的机构审查和认证的高风险产品被授予了MDR立法的“宽限期”,并且这些产品直到2024年才需要根据新法规寻求重新认证。但是,新法规没有对于较低风险的产品,没有类似的宽限期,因此需要首次进行机构审查。


一位EC官员在一封电子邮件中对MedTech Dive表示:

      “委员会承认这种不一致可能会影响大量产品和制造商,并给公告机构和整个系统的生产能力带来巨大压力,为了给这类设备提供与其他较高风险设备相同的宽限期,如果联合立法者打算对立法发布可能的勘误,委员会将予以支持”


但是,即使有额外的呼吸空间,获豁免的设备仍必须满足以下条件:

1.医疗设备继续遵守相关指令。

2.医疗设备的设计和预期用途不得有重大变化。 

3.MDR中有关售后监督,市场监督,警惕,经济经营者和设备注册的要求适用于代替当前指令中的相应要求。

4.但是,第二更正中提出的更改尚未完成。这些更改仍必须由欧洲议会正式通过。 


官员明确表示,即使EC支持某些I类设备的延迟,它也并不支持延迟整个法规的实施日期,即使有人呼吁  这样做。


这位官员说:“委员会致力于遵守2020年5月26日整个医疗器械法规过渡的最后期限,不支持开放当前的立法提案。”