在许多医疗设备制造商中，普遍存在一个误解，即获得CE认证标志太难，太昂贵且太复杂。值得庆幸的是，我们经验丰富的专家，精通获得CE认证标志办理流程，可以帮您解决医疗器械

I类医疗设备CE认证办理，它们必须满足相关产品指令的要求。我们帮助您理解并遵守这些指令，以确保您的产品有效且成功地完成CE认证标记过程。

2017年5月发布的ce认证《医疗器械法规》（MDR）将取代MDD，MDR的完整应用将于2020年生效取代MDD，5月开始可以办理新指令！

对于CE认证测试，典型产品可能需要同时满足两到三个不同的指令，才能满足欧盟规定的所有基本要求。除了满足并发指令外，根据产品类型的不同，即使每个产品都满足相同的指令，所

医疗设备出口欧盟市场首先需要通过CE认证，需要测试emc，去美国市场也需要完成EMC测试才能提交FDA认证！根据510（k）或上市前批准（PMA）向FDA提交医疗设备要求进行一系列广泛的EMC测

1类医疗器械CE认证您必须保留证明您的产品符合MDD要求的技术文档，在草拟EC合格声明之前，必须准备好此文档。您必须将文档保存的期限至少为最后一种产品制造后的5年。

为了使欧盟的医疗设备商业化，需要CE认证标志证书，该认证证明设备符合适用于您产品的医疗设备指令（MDD）或有源植入式医疗设备指令（AIMD）的所有法规要求。

医疗器械CE认证根据复杂性和风险的增加可分为四类，第一类医疗设备的风险最低，IIa、IIb、III类医疗设备风险逐级递增，检测要求也不断提高！

若要在欧洲联盟(欧盟)销售医疗器械，您必须取得或应用CE认证标记为您的产品。CE标记表明您的医疗设备符合适用的欧盟法规，并使您的产品能够在32个欧洲国家商业化。作为一家合法的

玩具CE认证甲醛限制，欧盟已发布法规来规范特定玩具材料中的甲醛，该限制将于2021年5月21日生效。