医疗器械CE认证：

     要在欧盟 (EU) 销售医疗器械，您必须为您的产品获得CE认证标志。CE 标志表明您的医疗设备符合适用的欧盟法规，并使您的产品能够在所有欧盟成员国进行商业化。作为合法的医疗器械制造商，无论您是否外包制造业务的任何或所有组件，您都有责任维护法规合规性并确保产品获得 CE 标志。体外诊断 (IVD) 医疗器械制造商必须满足欧洲 CE 标志的类似要求。

医疗器械MDR指令 (EU) 2017/745：

2017年5月5日,欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称EU MDR)正式发布,并于2021年5月26号正式实施。

    MDR中增加了很多新的概念,从MDD中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些临床评价方面和上市后监管方面的概念。法规规定：从2021年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

MDD失效时间：2024年5月27号 2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。

请注意以下新更新通知：

    欧盟宣布推迟部分 I 类器械MDR合规时限 2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

    医疗器械CE认证（Conformité Européenne认证）是一种欧洲市场的合格性认证，用于确保医疗器械在欧洲经济区内销售和使用时符合欧洲法规和安全标准的要求。CE认证是由欧洲联盟制定的法规和指令的一部分，适用于各种医疗器械，包括医疗设备、诊断设备、手术工具、体外诊断试剂和其他医疗器械。

    对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。 按照MDR法规要求。厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。

MDR医疗器械产品类别:

所有器械通过医疗器械指令(MDR)附录IX的分类规则被划分为四个管理类别:1类，lla类，lb类和III类.

I类医疗器械:通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械

I-m(测量)医疗器械:带有测量功能的| 类医疗器械I-s(灭菌)医疗器械:终以灭菌形式出现在市场上的|类医疗器械

I-r(重复使用外科)医疗器械:不连接到任何有源医疗器械，制造商预期可通过适当的处理之后再次使用

lIa 类医疗器械:风险等级较一类医疗器械高，一般是指暂时使用的侵入器械等，有能量交换或测量的有源医疗器械。

IIb 类医疗器械:风险等级较高，一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。

III 类医疗器械:风险等级高，一般用于人体中枢循环系统或大脑。

一类医疗器械CE认证是做：欧代注册+欧盟药监局注册+技术文件+doc符合性声明

二类医疗器械CE认证：需要做产品测试+公告机构发证+工厂iso 13485+技术文件+欧代协议

三类器械CE认证：在二类器械的基础上+临床实验

一类医疗器械认证周期：2~4周，二类医疗器械认证周期：10个月到1年，三类器械周期：2~3年起

一类医疗器械CE认证流程：

1.确定适用法规：

一类医疗器械受医疗器械法规(MDR)2017/745的监管。

2.分类医疗器械：

制造商需要根据MDR附件VIII规则将医疗器械归类为一类。

3.符合基本要求：

制造商必须确保医疗器械符合MDR附录I中规定的基本要求。

4.技术文档：

制造商需要编制技术文档，其中包括医疗器械的设计、制造和性能信息。

5.符合性声明：

制造商需要MDR附录III起草并签署一份符合性声明。

6.自我宣告CE标记：

制造商可以在医疗器械上附上CE标记，表明其符合基本要求并获得CE认证。