在许多医疗设备制造商中，普遍存在一个误解，即获得CE认证标志太难，太昂贵且太复杂。值得庆幸的是，我们经验丰富的专家，精通获得CE认证标志办理流程，可以帮您解决医疗器械CE认证的烦恼。
在此文章中，我们将介绍CE认证的一些关键步骤，以获取医疗设备的CE认证标记-以及位于欧盟以外的制造商的一些必要的附加步骤。
医疗器械CE认证步骤1：分类
任何制造商的第一步都是仔细检查他们的医疗设备。医疗设备打算做什么，以及如何实现？定义医疗设备的特性是至关重要且有价值的一步。有关医疗器械分类和“ 18分类规则”的更多信息，请参见此处。
此步骤的关键部分是确定欧盟指令和法规，它们可能对制造商的医疗设备产生的影响，并确保遵守其中的所有法规。重要的是要注意，此步骤的责任仅在于制造商。
医疗器械CE认证步骤2：识别
在对医疗器械进行分类并明确标出周围的指令后，下一步就是确定所有相关的欧洲统一标准和其他基本的健康与安全要求。此步骤对于确保医疗设备符合上述所有标准至关重要–在此处可以找到有关医疗设备合规性的全面文献。
在这一点上，确定是否需要获得CE标记的公告机构也很有用。
医疗器械CE认证步骤3：技术文件
为了获得CE标志，制造商必须完成并汇编必要的技术文档。这些可以包括但不限于医疗器械测试，评估，产品检查和相关审核。此后，制造商必须发布符合性声明。
在获得CE标志之前，所有类别的所有医疗设备都需要技术文件。技术文件是对适用指令的符合性和符合性的证明。技术文件的副本必须始终保存在欧盟内部，并可应任何欧洲主管当局的要求提供。
如果您需要有关创建或审查技术文件的任何帮助，我们专家将很乐意帮助您（作为技术文件服务的一部分）修改您拥有的文档。
医疗器械CE认证步骤4：任命欧洲授权代表（EAR）
根据欧盟医疗器械指令93/42 / EEF第14.2条：“ 没有在欧盟注册地址的制造商不得在欧盟市场上出售其医疗器械，除非他首先指定了授权代表[或EAR ]在欧洲联盟。”由于这个结果，所有厂商位于欧盟寻求CE标志之外的医疗设备必须任命一名欧洲授权代表（或EAR）。
医疗器械CE认证步骤5：认证
如果是I类产品，制造商将能够对医疗设备进行自我认证。对于上等产品，制造商需要与指定机构合作，后者需要对技术文档进行审核。有关CE标志和指定机构服务的信息可在此处找到。如果您的产品属于上层阶级，并且您需要寻求认证机构来完成CE标记过程，则可以咨询我们专家并使用他们的帮助来找到满足您所有需求的认证机构。
医疗器械CE认证步骤6：贴上CE标志
一旦医疗器械通过认证，制造商就可以准备贴上CE标志。必须以清晰可见的方式在医疗器械和相关包装上粘贴医疗器械的CE标记以及EAR的详细信息。
医疗器械CE认证步骤7：国家规定
最后一步是符合国家要求为了将医疗器械引入几个欧盟国家（例如法国，希腊，意大利，拉脱维亚，葡萄牙），制造商必须在国家主管部门进行额外注册。
我们地理位置优越，在欧洲设有办事处，在布鲁塞尔市中心设有办事处，可为CE认证标记流程提供建议和帮助，并为我们代理您的欧洲授权代表。立即联系我们，了解我们的专家顾问如何在合规过程中提供帮助。