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医疗器械的分类及其获得CE认证标志的途径

时间:2019-12-25 14:00 作者:admin 点击:

医疗设备CE认证介绍:
     如果您是制造商,并且想要将医疗设备投放到欧盟市场,则需要确保其符合欧盟委员会制定的特定欧洲指令。在这种情况下,重要的是医疗器械指令(MDD):AIMDD 90/385 / EEC;MDD 93/42 / EEC;IVDMDD 98/79 / EC。
 
      为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求,您需要在其上粘贴CE标记,为此,您的产品需要经过CE标记过程。后者的方向取决于您的医疗设备的类别以及您对合格评定路线的选择。
 
      您的医疗设备的特定特征将决定其类别,以及对患者的风险程度。例如,诸如预期用途,侵入性以及局部与全身作用等特征。
 
医疗器械CE认证分为几类?
      根据欧洲框架,医疗设备分为四类:I,IIa,IIb和III类。III类医疗器械风险最高。如今,由于新法规系统的严格规定,许多设备的类别发生了变化。在将它们放入IIa或IIb类之前,但现在它们将进入III类。
 
      如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别,则您必须向认证机构提供证明,证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。继续阅读以了解有关每个课程的更多信息,以及需要通过哪些步骤才能通过CE标志医疗器械。
医疗设备CE认证分类形象图
 
一级医疗器械CE认证
 
      第一类医疗设备的风险最低,这种设备的制造商可以从三种可能的CE标记途径中选择一种。在这方面,他们应该考虑以下方面:医疗设备是否无菌,例如个人保护套件;医疗设备是否具有测量功能,例如听诊器;如果不是无菌的,也不能测量例如矫正眼镜。
 
      如果您的产品属于I类,并且不是无菌设备或测量设备,那么您要做的就是自我认证,并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌的或可测量的医疗设备,那么您将需要经过公告的身体评估。
 
表1:I类医疗设备的CE标志路线
一级医疗器械CE认证
 
IIa类医疗设备CE认证
      IIa类的医疗设备可能是手术手套,助听器,超声诊断仪等,它们通常构成中低风险。患者应在短于30天的短期内使用它们。如果您是IIa类医疗设备的制造商,则必须备份符合声明的人体评估声明。只有这样,您才可以将您的产品投放市场。有四种可能的CE标志产品的途径,根据产品的类型(即是否经过消毒)分为两组。
 
表2. IIa类医疗设备的CE标记路线
IIa类医疗设备CE认证
IIb类医疗设备CE认证
      可以包括医疗设备,例如长期矫正隐形眼镜,手术激光,除颤器等。它们是中到高风险的设备,患者可能会使用30天以上。如果您的产品属于IIb类,类似于IIa类中的程序,则您将需要一个指定机构来评估您的技术文档,以符合《医疗器械指令》的要求。特定的CE标记路线的选择将再次取决于您产品的类型。
 
表3. IIb类医疗设备的CE标记路线 
IIb类医疗设备CE认证
III类医疗设备CE认证
      在该类别中,所有医疗设备都可能具有最高的风险,因此在其使用寿命期间需要进行永久监控。有专门机构负责产品的监控。这样的装置例如是心血管导管,动脉瘤夹,髋关节植入物,人工心脏瓣膜等。在这里,以及在第II类中,医疗器械的合格性评估可能包括对技术文档和质量体系/产品检查的审核,并将重点放在器械设计和生产的一个或多个方面。
 
表4. III类医疗设备的CE标记路线 
III类医疗设备CE认证
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