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医疗设备CE认证EMC测试IEC 60601-1-2涉及什么?

时间:2019-12-27 10:51 作者:admin 点击:

医疗设备CE认证
      医疗设备出口欧盟市场首先需要通过CE认证,需要测试emc,去美国市场也需要完成EMC测试才能提交FDA认证!根据510(k)或上市前批准(PMA)向FDA提交医疗设备要求进行一系列广泛的EMC测试,这些测试通常称为IEC-60601-1-2。这些测试可确保您的医疗设备符合FDA出售设备所要求的排放和抗扰性标准。
 
医疗设备CE认证
什么是IEC-60601-1-2?
      IEC 60601是为定义医疗电气设备的安全性和基本性能而建立的一系列通用标准。在通用标准下,有一些附属标准需要根据您的设备规格进行测试。IEC-60601-1-2是附带标准,要求在任何电子医疗设备上执行EMC测试。作为FDA提交文件的一部分,您需要一个认可的实验室来进行IEC-60601-1-2测试。
IEC-60601-1-2
IEC-60601-1-2需要哪些类型的测试?
传导排放
确保没有传导回交流电源
我们需要确定您的医疗设备没有将EMI电磁波传输回超过CISPR 11限制的交流电源。
传导排放
 
辐射发射
测量设备发出的EMI量
大多数带有微控制器的现代电子设备都会产生低水平的EMI,并辐射到自由空间中。CISPR 11定义了这些辐射水平,我们对您的医疗设备进行测量以确保符合限值。
辐射测试
 
防静电(ESD)
用模拟的高压ESD测试设备
静电放电(ESD)是突然产生的电,会产生突然的高压电火花。我们使用手持设备模拟这些ESD事件,并测试您的设备以确保其可以在IEC-61000-4-2的限制下处理ESD。
防静电(ESD)
 
射频抗扰度
我们将射频噪声扫描并注入您的设备
IEC-61000-4-3是一项在半消声室中在设备上传输不同RF信号的测试。IEC-61000-4-6是类似的测试,但是RF信号直接通过电缆连接到您的产品中。进行这些测试是为了确保您的医疗设备在存在其他RF信号时不会发生故障。
射频抗扰度
快速脉冲群
您的设备如何响应输入功率的快速变化
      IEC 61000-4-4是一种用于评估您的产品对快速反复冲击的弹性的测量。相反,IEC 61000-4-11衡量产品对快速下降和电流不足的抵抗力。最后,IEC 61000-4-5施加恒定的高功率电涌,并确保您的设备可以处理此事件。
快速脉冲群
 
磁场抗扰度
您的设备可以处理磁场吗
我们需要模拟大功率磁场,并按照IEC-61000-4-8的规定将其施加到您的医疗设备上。我们将应用这些模拟磁场,并评估您的设备在存在磁场的情况下将无法正常工作。
磁场抗扰度
 
我们可以在3周内完成您的医疗设备IEC-60601-1-2测试,详情咨询我们!
 
如果我的设备没有通过怎么办,可以提供整改吗?
      除了EMC测试之外,我们经验丰富的员工在医疗设备设计和EMC补救方面拥有广泛的背景。我们可以协助您确定设计中存在问题的领域,并实施具有成本效益的解决方案,以使您的设备迅速进行重新测试,并加快产品上市时间。
 
您可无限次重新测试医疗设备:
      考虑到对医疗设备的测试要求非常苛刻,我们发现许多设备都需要重新测试。作为我们承诺启动您的医疗设备的承诺的一部分,我们所有的测试包都提供无限制的重新测试。在您实施建议并生产更新的产品之后,我们将根据先前测试中未通过的测试对您的设备进行重新测试。如果这些问题已解决,我们将免费重新测试整个产品。
 
 
 
医疗器械测试/IEC 60601-1-2其他问题:
1.从消费类产品的常规EMC测试到医疗设备测试如何?
      以某种方式对医疗设备进行了与FCC Part 15 B类设备类似的测试。CISPR 11测量设备的辐射发射,并检查交流电源传导的发射。医疗设备测试涉及更多的地方是ESD,RF /抗电磁干扰以及电脉冲/电涌/跌落测试。这些不是FCC Part 15器件的典型要求,许多设计人员面临困难
 
2.您看到最多的问题是什么?
      毫无疑问,大多数医疗设备在IEC-61000-4-2(模拟ESD测试)中存在最多的问题。将ESD与微控制器和其他敏感集成电路隔离开来可能非常困难,这可能会导致您无法通过这部分测试。
 
3.我们如何预先测试我们的设备?
      我们的许多客户都与我们联系以对其设计进行预测试。我们可以协助进行最终测试成本的50%的全面预测试,并在最终确定产品外壳和PCB布局之前及早发现系统中的任何问题。虽然我们了解合规性通常是最后一步,但对于医疗器械测试,我们鼓励您在进行预测试的过程中尽早与我们联系,我们发现这对设计人员而言非常有价值。
 
4.您要测试哪些IEC 60601-1-2标准?
      我们目前正在按照2014年2月发布的IEC 60601-1-2:2014第4版进行所有医学测试。FDA目前仅认可IEC 60601-1-2:2014第4版,
 
5.我需要提供什么进行测试?
      根据您的设备,我们将需要两个具有生产质量的样品。您需要向我们提供最终的电源,产品手册和书面操作说明。我们将与您的设计团队一起确定是否需要对固件进行任何其他更改以进行测试。
 
6.如果我不通过怎么办?
      不用担心,超过50%的设计不会第一次通过。好消息是您选择与我们合作。通常,测试实验室会按照您在实验室中的时间收费。如果您失败了,他们不会介意,因为他们只会向您收取其他重新测试的费用。与我们合作,对您的产品进行重新测试无需支付额外费用。我们经验丰富的合规工程师可以为您提供帮助,以解决可能出现的问题以及解决问题的方法。根据具体情况,我们可以提供更详细的咨询以提供帮助。
 
7.IEC 60601-1-2的测试过程需要多长时间?
      医疗设备测试通常可以很快进行。从收到设备起,IEC 60601-1-2测试项目通常需要大约3周的时间。与无线设备测试不同,该产品无需提交外部认证机构,因此我们可以进行测试并很快将结果返回给您。

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