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医疗器械CE认证新法规生效2020年5月恢复办理

时间:2019-12-18 15:43 作者:admin 点击:

医疗器械CE认证
      若要在欧洲联盟(欧盟)销售医疗器械,您必须取得或应用CE认证标记为您的产品,CE标记表明您的医疗设备符合适用的欧盟法规,并使您的产品能够在32个欧洲国家商业化。作为一家合法的医疗设备制造商,无论您是否外包制造业务的任何或所有组件,您都有责任维护您的产品的法规合规和确保CE标记。
 
医疗器械CE认证办理
      “医疗器械条例”于2017年5月生效,并将从2020年5月26日起全面实施;然而,该条例在三年过渡期内的实施却步履蹒跚,2019年下半年停止医疗CE认证申请的企业,2020年5月开始可以办理新规证书了,快速办理可咨询我们!
 
 
如何为您的医疗设备取得欧洲CE认证标识:
CE不是质量标志,但遵守欧盟指令要求您满足产品类型的性能、质量、安全和效能的具体标准。我们有一张详细的图表,解释目前欧洲对医疗器械的批准程序。
 
医疗器械产品CE认证步骤:
1.确定哪些欧盟指令适用于您的设备:医疗设备指令(93/42/EEC)、体外诊断设备指令(98/79/EC)或主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC)。
2.确定分类你的设备。
3.实现质量管理体系,如果适用于您的设备。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
4.准备CE标记技术档案或者设计档案。
5.准备临床评价报告根据MEDDEV 2.7/1 Rev 4和MDD(或MDR)。
6.选择并任命欧洲授权代表如果你在欧洲没有地理位置,在欧盟内代表你行事。
7.让你的质量管理系统和技术档案/设计档案由被通知的机构审核,除非你的设备是一级的,不是无菌的,也没有测量功能。
8.从被通知的机构获得CE标记和ISO 13485证书。
9.准备一份符合声明(DOC),声明您的设备符合适当的指令。
 
注:当欧洲新的医疗器械条例(MDR 2017/745)于2020年5月生效时,医疗设备CE标识程序将发生变化。下载我们的MDR白皮书去了解什么会改变。
 
我们可以帮助您获得欧盟CE标志您的医疗设备
我们在欧盟有良好的存在,在英国、德国、法国和荷兰设有办事处。我们已经为国内数百家医疗器械制造商提供了符合CE标准的帮助。
 
我们的CE认证服务包括:
1.协助产品分类
2.适用标准和测试要求的验证
3.技术文件或设计文档的编译,或审查您的文件
4.审查现有的营销材料、标签和用户手册信息,以确保合规和一致性。
5.核查遵守基本要求的情况
6.基于临床数据的临床评价报告的编制
7.实施、修改和维护符合欧洲和其他国际要求的质量体系(通常为13485国际标准)
8.欧洲授权代表服务
9.风险评估和管理(ISO 14971)
10.发展警惕性及市场后监察程序
 
联系我们,了解我们如何帮助您在欧洲获得医疗设备CE认证标记!