1类医疗器械CE认证：
根据欧洲医疗器械法规（MDR），与1s类，1m类，IIa类，IIb类或III类医疗设备相比，1类医疗设备对用户造成的伤害可能性很小，并且在设计上通常更简单。大多数1类医疗设备都可以通过欧盟MDR甚至根据美国FDA认证法规进行自我认证。
1级医疗器械，CE认证标记，指定机构参与不是强制性的。1类产品制造商执行ISO 13485，并且不需要认证，建议最低级别的GMP合规性。简而言之，一些控制被认为足以提供对设备安全性和有效性的合理保证。
1类医疗器械又分为两个部分：
1级无菌设备
1类测量装置
1类可重复使用的设备
所有1类医疗设备均可通过自我声明粘贴CE标志。制造商有责任确保其产品符合指令的所有相关基本要求，并且必须填写基本要求检查表。
为了使您的产品投放欧洲市场，它们必须满足相关产品指令的要求。我们帮助您理解并遵守这些指令，以确保您的产品有效且成功地完成CE认证标记过程。
我们通过以下服务支持1类医疗设备制造商：
（a）指导和技术档案
（b）安排来自欧洲第三方的合格证明。
（C）安排来自欧洲的欧盟代表
（d）安排来自欧洲的免费销售证书。
1类医疗器械CE认证办理步骤：
步骤1：研究和竞争者分析，并确保产品是医疗设备。
步骤2：确认医疗器械属于自我声明范围，即；1级
步骤3：确保满足一般的安全和性能要求。
步骤4：根据MDR和MEDDEV 2.7 / 1 Rev. 4进行临床评估并提供报告
步骤5：主要和次要标签及包装计划的可用性
步骤6：非欧洲制造商的EAR协议。
步骤7：确保提供最新版本的技术文档，并附有符合性声明。
I类医疗设备的第三方CE认证合规证书：
无需向认证机构申请的I类非无菌，非测量医疗设备可以由第三方认证机构进行认证，制造商必须了解这一事实，对于I类设备，第三方证书不是强制性的，相反，自我证明的合格声明就足够了。
根据以下欧盟指令，我们和众多公告机构保持合作关系，此外，我们是CB计划中领先的国家认证机构之一。相关产品CE认证可咨询我们！