IIa IIb类医疗设备CE认证办理要求，与I类医疗设备相比，IIa类医疗器械要求，产品测试，质量体系实施（ISO 13485）技术文件准备，认证机构审核和认证。

I级医疗器械CE认证标记： 与其他类型的医疗设备相比，I类医疗设备被视为低风险设备。根据欧洲MDD，非无菌且不可测量的I类设备免于公告机构审核和认证。 1类医疗器械-示例 手臂、吊

医疗器械CE认证必须是公告机构才能发证，本文搜集了可以发证的欧盟公告机构名单！

III类医疗设备与IIa类和IIb类医疗设备相比，具有更高的风险。本文介绍3类医疗器械CE认证和质量体系实施（ISO 13485）技术文件准备，公告机构审核。

在许多医疗设备制造商中，普遍存在一个误解，即获得CE认证标志太难，太昂贵且太复杂。值得庆幸的是，我们经验丰富的专家，精通获得CE认证标志办理流程，可以帮您解决医疗器械

I类医疗设备CE认证办理，它们必须满足相关产品指令的要求。我们帮助您理解并遵守这些指令，以确保您的产品有效且成功地完成CE认证标记过程。

2017年5月发布的ce认证《医疗器械法规》（MDR）将取代MDD，MDR的完整应用将于2020年生效取代MDD，5月开始可以办理新指令！

对于CE认证测试，典型产品可能需要同时满足两到三个不同的指令，才能满足欧盟规定的所有基本要求。除了满足并发指令外，根据产品类型的不同，即使每个产品都满足相同的指令，所

医疗设备出口欧盟市场首先需要通过CE认证，需要测试emc，去美国市场也需要完成EMC测试才能提交FDA认证！根据510（k）或上市前批准（PMA）向FDA提交医疗设备要求进行一系列广泛的EMC测

1类医疗器械CE认证您必须保留证明您的产品符合MDD要求的技术文档，在草拟EC合格声明之前，必须准备好此文档。您必须将文档保存的期限至少为最后一种产品制造后的5年。