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医疗器械的CE认证批准和FDA认证有啥区别?2020-03-24
医疗器械的CE认证批准和FDA认证区别,尽管存在差异,但CE和FDA有一个共同的目标,确保医疗设备制造商生产和销售符合适用法规的(连续)安全产品,并确保良好的制造和设计控制。…
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什么是个人防护设备,常见个人防护装备有哪些?2020-03-03
个人防护设备(PPE)是旨在保护穿戴者的身体免受伤害或感染的防护服,头盔,护目镜或其他服装或设备。防护设备应对的危害包括物理,电气,热,化学,生物危害和空气传播的颗粒…
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欧盟CE认证医疗器械MDR:您的公司无法按时完成该怎么办?2020-02-20
在2020年5月26日全面生效后,您的产品是否符合欧盟医疗器械法规(MDR)?自2017年引入欧盟MDR以来,医疗器械行业的公司已经经历了三年的过渡期,以根据新法规重新认证其产品并确保持…
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英国脱欧后的建筑产品CE认证怎么做?2020-02-18
建筑产品必须具有CE认证,这些产品通常经过相应的欧洲统一标准(hENs)测试。并非所有建筑产品都有相应的hEN,例如地脚螺栓,下水道,地板砖,木螺钉等,但是可以根据产品进行欧…
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欧盟医疗器械CE认证(MDR)申请日期5月26迫在眉睫2020-02-17
对于欧盟(EU)中的医疗器械公司而言,2020年5月26日的欧盟医疗器械CE认证法规(MDR)申请日期迫在眉睫。未能按时完成任务意味着公司将无法将产品引入欧洲经济区。…
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医疗器械怎么获得CE认证和FDA批准?2020-01-10
FDA和CE认证批准,当要保持与美国FDA法规和欧盟(EU)医疗设备指令(MDD)的一致性,这些法规已过渡到新的《医疗设备法规》(MDR)时,医疗设备公司无疑会遇到一些困难。…
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CE认证与FDA认证:哪种系统正确?2020-01-10
CE认证是欧盟的认证,FDA认证是美国的认证,欧盟CE认证标志和美国的FDA批准程序都执行相同的功能,即评估新设备的安全性和有效性。做那个认证好要看您产品是去美国还是欧盟,去哪…
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