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- 医疗器械的CE认证批准和FDA认证有啥区别？2020-03-24
- 医疗器械的CE认证批准和FDA认证区别，尽管存在差异，但CE和FDA有一个共同的目标，确保医疗设备制造商生产和销售符合适用法规的（连续）安全产品，并确保良好的制造和设计控制。…
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- 什么是个人防护设备，常见个人防护装备有哪些？2020-03-03
- 个人防护设备（PPE）是旨在保护穿戴者的身体免受伤害或感染的防护服，头盔，护目镜或其他服装或设备。防护设备应对的危害包括物理，电气，热，化学，生物危害和空气传播的颗粒…
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- 欧盟CE认证医疗器械MDR：您的公司无法按时完成该怎么办？2020-02-20
- 在2020年5月26日全面生效后，您的产品是否符合欧盟医疗器械法规（MDR）？自2017年引入欧盟MDR以来，医疗器械行业的公司已经经历了三年的过渡期，以根据新法规重新认证其产品并确保持…
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- 英国脱欧后的建筑产品CE认证怎么做？2020-02-18
- 建筑产品必须具有CE认证，这些产品通常经过相应的欧洲统一标准（hENs）测试。并非所有建筑产品都有相应的hEN，例如地脚螺栓，下水道，地板砖，木螺钉等，但是可以根据产品进行欧…
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- 欧盟医疗器械CE认证（MDR）申请日期5月26迫在眉睫2020-02-17
- 对于欧盟（EU）中的医疗器械公司而言，2020年5月26日的欧盟医疗器械CE认证法规（MDR）申请日期迫在眉睫。未能按时完成任务意味着公司将无法将产品引入欧洲经济区。…
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- 医疗器械怎么获得CE认证和FDA批准？2020-01-10
- FDA和CE认证批准，当要保持与美国FDA法规和欧盟（EU）医疗设备指令（MDD）的一致性，这些法规已过渡到新的《医疗设备法规》（MDR）时，医疗设备公司无疑会遇到一些困难。…
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- CE认证与FDA认证：哪种系统正确？2020-01-10
- CE认证是欧盟的认证，FDA认证是美国的认证，欧盟CE认证标志和美国的FDA批准程序都执行相同的功能，即评估新设备的安全性和有效性。做那个认证好要看您产品是去美国还是欧盟，去哪…
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