为了使欧盟的医疗设备商业化，需要CE认证标志证书，该认证证明设备符合适用于您产品的医疗设备指令（MDD）或有源植入式医疗设备指令（AIMD）的所有法规要求。
欧洲CE认证医疗器械办理流程说明：
步骤1
确定适用于您设备的EU 医疗设备指令：93/42 / EEC –医疗设备指令（MDD）或90/385 / EEC-有源植入式医疗设备指令（AIMDD）：
步骤2
使用医疗器械指令（MDD）附录IX确定设备的分类：I类（非无菌，非测量），I类（无菌，测量），IIa类，IIb类或III / AIMD类。有源植入式医疗设备通常要遵守与III类设备相同的法规要求。
步骤3
对于除I类（非灭菌，非测量）以外的所有设备，请按照MDD附件II或V 实施质量管理体系（QMS）。
大多数公司都采用ISO 13485标准来达到QMS要求。
对于I类（非无菌，非测量），正式不需要QMS。但是，尽管没有经过公告机构（NB）的审核，仍需要PMS程序。
步骤4
对于I至IIb类，请准备一个技术文件，该文件提供有关您的医疗设备的详细信息，并证明符合93/42 / EEC。所有需要的设备都需要临床数据。这些数据中的大多数应参考主题设备。
对于III / AIMD类设备，请准备设计卷宗。IIb和III类植入物需要进行临床研究，尽管现有的临床数据可能是可以接受的。在欧洲的临床试验必须事先获得欧洲主管部门的批准。
步骤5
如果您在欧洲没有办事处，请任命一个在欧洲的授权代表（EC Rep）。EC代表应具有处理法规问题的资格。将EC REP名称和地址放在使用说明，外包装或设备标签上。
步骤6
对于除I类（非灭菌，非测量）以外的所有设备，您的QMS和技术文件或设计卷宗必须经过指定机构的审核，该机构是经过欧洲当局认可的第三方来审核医疗设备公司和产品。
步骤7
对于除I类（非无菌，非测量）以外的所有设备，在成功完成公告机构审核后，将为您的设备获得欧洲CE认证标记证书，并为您的设施获得ISO 13485证书。必须每年更新ISO 13485认证。CE标志证书通常有效期为3年。
步骤8
准备合格声明，这是制造商准备的具有法律约束力的文件，表明设备符合适用的指令。您现在可以贴上CE认证标志。
步骤9
所有I类设备必须在您或您的EC REP所在的主管当局中注册。
一些欧盟成员国要求对投放市场的IIa，IIb或III类设备进行额外注册。
步骤10
对于I类（非无菌，非测量），不需要年度NB审核。但是，您必须执行CER更新和PMS活动。
对于所有其他课程，每年都会由公告机构对您进行审核，以确保持续符合93/42 / EEC或90/385 / EEC。未通过审核将使您的CE标志证书无效。您必须执行CER更新和PMS活动。
这是该过程的简化概述，您的公告机构可以选择审核您的提交内容并索取更多文件，这将使您的审批时间增加。
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