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欧洲医疗设备CE认证办理监管程序

时间:2019-12-26 10:33 作者:admin 点击:

     为了使欧盟的医疗设备商业化,需要CE认证标志证书,该认证证明设备符合适用于您产品的医疗设备指令(MDD)或有源植入式医疗设备指令(AIMD)的所有法规要求。
 
医疗设备CE认证办理
欧洲CE认证医疗器械办理流程说明:
步骤1
确定适用于您设备的EU 医疗设备指令:93/42 / EEC –医疗设备指令(MDD)或90/385 / EEC-有源植入式医疗设备指令(AIMDD):
 
步骤2
使用医疗器械指令(MDD)附录IX确定设备的分类:I类(非无菌,非测量),I类(无菌,测量),IIa类,IIb类或III / AIMD类。有源植入式医疗设备通常要遵守与III类设备相同的法规要求。
 
步骤3
对于除I类(非灭菌,非测量)以外的所有设备,请按照MDD附件II或V 实施质量管理体系(QMS)。
 
大多数公司都采用ISO 13485标准来达到QMS要求。
 
对于I类(非无菌,非测量),正式不需要QMS。但是,尽管没有经过公告机构(NB)的审核,仍需要PMS程序。
 
步骤4
对于I至IIb类,请准备一个技术文件,该文件提供有关您的医疗设备的详细信息,并证明符合93/42 / EEC。所有需要的设备都需要临床数据。这些数据中的大多数应参考主题设备。
 
对于III / AIMD类设备,请准备设计卷宗。IIb和III类植入物需要进行临床研究,尽管现有的临床数据可能是可以接受的。在欧洲的临床试验必须事先获得欧洲主管部门的批准。
 
步骤5
如果您在欧洲没有办事处,请任命一个在欧洲的授权代表(EC Rep)。EC代表应具有处理法规问题的资格。将EC REP名称和地址放在使用说明,外包装或设备标签上。
 
步骤6
对于除I类(非灭菌,非测量)以外的所有设备,您的QMS和技术文件或设计卷宗必须经过指定机构的审核,该机构是经过欧洲当局认可的第三方来审核医疗设备公司和产品。
 
步骤7
对于除I类(非无菌,非测量)以外的所有设备,在成功完成公告机构审核后,将为您的设备获得欧洲CE认证标记证书,并为您的设施获得ISO 13485证书。必须每年更新ISO 13485认证。CE标志证书通常有效期为3年。
 
步骤8
准备合格声明,这是制造商准备的具有法律约束力的文件,表明设备符合适用的指令。您现在可以贴上CE认证标志。
 
步骤9
所有I类设备必须在您或您的EC REP所在的主管当局中注册。
 
一些欧盟成员国要求对投放市场的IIa,IIb或III类设备进行额外注册。
 
步骤10
对于I类(非无菌,非测量),不需要年度NB审核。但是,您必须执行CER更新和PMS活动。
 
对于所有其他课程,每年都会由公告机构对您进行审核,以确保持续符合93/42 / EEC或90/385 / EEC。未通过审核将使您的CE标志证书无效。您必须执行CER更新和PMS活动。
 
这是该过程的简化概述,您的公告机构可以选择审核您的提交内容并索取更多文件,这将使您的审批时间增加。


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