医疗器械CE认证指令（MDD）
当前的医疗器械指令93/42 / EEC（MDD）于1993年生效，并于2010年进行了修订。
MDD与在欧盟制造或交易的医疗设备有关。MDD适用于不属于欧盟法规的所有常规医疗器械，其中有源可植入医疗器械指令90/385 / EEC（AIMDD）或体外诊断医疗器械指令98/79 / EC（IVDMD）。如果设备符合所有MDD要求，则将获得CE标记。
由医疗器械CE认证指令MDR取代
2017年5月发布的《医疗器械法规》（MDR）将取代MDD。MDR的完整应用将于2020年生效，5月开始可以办理新指令！
对于医疗器械制造商来说，MDR是他们的头等大事，因为必须做出许多改变才能遵守该法规！但是对于公告机构（NB）而言，其角色和责任也发生了许多变化。
医疗器械CE认证指令MDR的主要变化：
MDR与MDD明显不同，它包含一系列新要求和关键更改，相关医疗产品CE认证新指令技术问题可咨询我们！
医疗器械定义
MDD适用于所有不属于有源可植入医疗器械指令（AIMDD）或体外诊断医疗器械指令（IVDMD）的常规医疗器械。
欧盟市场上有成千上万的医疗设备，例如隐形眼镜，X光机，起搏器，乳房植入物和髋关节置换术和膏药。
医疗设备一词是指单独使用或组合使用的任何工具，设备，装置，材料或其他产品，包括制造商设计用于人的目的而正确使用的软件，其目的是：
1.诊断，预防，控制，治疗或减轻疾病；
2.诊断，控制，治疗，减轻或消除伤害或残障；
3.研究，替代或修改解剖结构或生理过程；
4.在产品不通过药理或免疫手段，也不通过代谢过程发挥主要作用，但所使用的物质辅助其在体内或人体中发挥功能的情况下，对概念进行干预它的目的是。
医疗器械CE认证检查：
想要在欧盟市场销售其产品的制造商有义务调查产品是否必须具有CE标记，并在适用的情况下粘贴该标记。对于多个产品组中的产品，由制造商确定产品是否符合要求。对于其他人，公告机构（NoBo）必须进行研究。在任何情况下，都必须由独立的第三方测试具有高安全风险的产品，例如医疗产品或燃气锅炉。
在欧盟内部，国家/地区当局检查CE认证强制性产品是否符合要求。您可以在EC网站上找到每个欧盟国家/地区所有用于CE认证检查的已注册公告机构的概述。
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