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欧盟认证动态
第1类医疗器械CE认证申请指南2019-12-26
1类医疗器械CE认证您必须保留证明您的产品符合MDD要求的技术文档,在草拟EC合格声明之前,必须准备好此文档。您必须将文档保存的期限至少为最后一种产品制造后的5年。…
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欧洲医疗设备CE认证办理监管程序2019-12-26
为了使欧盟的医疗设备商业化,需要CE认证标志证书,该认证证明设备符合适用于您产品的医疗设备指令(MDD)或有源植入式医疗设备指令(AIMD)的所有法规要求。…
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医疗器械的分类及其获得CE认证标志的途径2019-12-25
医疗器械CE认证根据复杂性和风险的增加可分为四类,第一类医疗设备的风险最低,IIa、IIb、III类医疗设备风险逐级递增,检测要求也不断提高!…
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医疗器械CE认证新法规生效2020年5月恢复办理2019-12-18
若要在欧洲联盟(欧盟)销售医疗器械,您必须取得或应用CE认证标记为您的产品。CE标记表明您的医疗设备符合适用的欧盟法规,并使您的产品能够在32个欧洲国家商业化。作为一家合法的…
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医疗器械的临床和生物学评价2019-12-18
根据MDD 93/42 / EEC附录I“基本要求”第6a条和附录X,必须进行临床评估,以证明当与医疗器械的预期性能进行权衡时,意外的副作用不构成不可接受的风险。…
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简单的压力容器欧盟CE认证2019-12-18
简单的压力容器该指令适用于串联制造的简单压力容器,“简单压力容器”是任何经受内部表压大于0.5巴的焊接容器,用于容纳不打算燃烧的空气或氮气。…
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EMC指令2014/30/EU中的其他要求2019-12-18
EMC指令2014/30/EU,2014年4月18日,欧洲议会和理事会的新EMC2014/30/EU(电磁兼容性指令)生效,新的EMC指令2014/30/EU废除了指令2004/108/EC,在欧洲经济区内的每个国家保持相同的电磁干扰保护…
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IEC61391-1:2006A1:2017超声波脉冲回波扫描仪2019-12-17
国际电工委员会(IEC)发布了IEC61391-1:2006+A1:2017“超声波-脉冲回波扫描仪-第1部分:校准空间测量系统和测量点扩散函数响应的技术”,…
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根据欧盟医疗器械法规重新认证产品2019-12-17
2012年9月,欧盟医疗器械法规(EU MDR)2017/745首次提出,旨在解决现有医疗器械指令中的弱点,该指令于20世纪90年代生效。…
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欧洲医疗器械,IVD法规现已正式公布2019-12-17
欧洲委员会于2017年5月5日在欧盟官方公报(OJEU)上正式发布了2017/745医疗器械法规(MDR)和2017/746体外诊断法规(IVDR ),MDR将取代有源植入式医疗器械指令(90/385/EEC - AIMD)和医疗器械…
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MDR:您的医疗设备是否属于新的欧洲法规范围?2019-12-17
现在欧洲医疗器械法规(MDR)已广泛应用,制造商和其他行业参与者可以更准确地预测将影响他们的关键问题 - 包括新法规的范围是否以及是否涵盖其设备。 …
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医疗器械ce认证咨询_一类产品2019-12-17
在欧洲经济区(EEA)推出医疗设备之前,必须获得CE认证标志,CE标志确认医疗器械符合欧洲通用医疗器械指令的某些“基本要求”(即,它适用于预期目的并且是安全的)。它还表明,…
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双酚A(BPA)到达svhc候选名单2019-12-17
双酚A,俗称双酚A,是一种广泛用于制造聚碳酸酯塑料和环氧树脂的化学物质,BPA目前被列为生殖毒物类别1B,欧盟中电规例(EC)第1272/2008号。本文综述了欧盟和美国对BPA在消费产品中的限…
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焊接材料CE认证要求有哪些2019-12-17
焊接材料在建筑工程行业非常常见,它其实就是焊接时所要消耗的材料的总称,此类产品在出口欧盟时需要按照,欧盟的CPR建材指令办理CE认证。…
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机械制造ce认证标准2019-12-17
机械制造ce认证标准指令2006/42/ECC,提供CE标志要求的指令由欧盟(EU)创建,但欧洲经济区(EEA)需要标记,其中还包括欧洲自由贸易联盟(EFTA)成员挪威,冰岛和列支敦士登,在土耳…
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