欧盟根据REACH法规监管微塑料的限值

欧盟已根据 REACH 附件 XVII 颁布了监管微塑料的立法。新法的规定将从2023年10月17日起分阶段实施。2023 年 9 月 27 日,欧盟 (EU) 发布了委员会法规 (EU) 2023/2055,对合成聚合物微粒(“微塑料”)作为单独物质和混合物进行监管(该法规)。

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(EU) 2023/1542欧盟新电池法规2024年2月18日起适用

2023年7月28日,欧盟发布了新法规(EU)2023/1542,废除了关于电池的指令2006/66/EC。大部分规定将于2024年2月18日起适用,并于2027年逐步取代电池指令的先前要求。

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瑞士医疗器械IVD认证合规性:关键截止日期提醒

继瑞士医疗器械数据库 (Swissdamed)最近更新后,重要的是要提醒医疗器械和体外诊断 (IVD) 制造商注意瑞士的关键监管合规要求,因为有关医疗器械和体外诊断 (IVD) 之间合格评定的相互认可协议 (MRA)国家和欧盟已过期。

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MDR和IVDR法规修正案生效,有何变化

2023年3月15日的法规 (EU) 2023/607 修订了关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定的法规 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746。MDR和IVDR是欧盟对医疗器械和体外诊断医疗器械的新法规,对制造商和相关利益相关者的要求更为严格,旨在加强医疗器械的监管和市场准入审查,保障患...

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2027年新欧盟机械法规(EU)2023/1230取代2006/42/EU指令

2023年6月29日,新的欧盟机械法规(EU) 2023/1230在欧盟官方公报上发布欧盟机械法规。机械行业经历了重大转变,取代了之前的机械指令 2006/42/EU。(EU) 2023/1230规定将于2023年7月19日生效,自2027年1月起强制实施。机械指令 2006/42/EC将被废除,仅新法规有效。

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欧盟根据POP重新调整对PFHxS和PFHxS相关化合物进行监管

2023年8月8日,欧盟(EU)发布法规(EU)2023/1608,修订关于持久性有机污染物的法规(EU)2019/1021附件一A部分(POPRecast法规,合并版至2023年6月)通过添加全氟己烷磺酸(PFHxS)、其盐类和PFHxS相关化合物,中间体用途或其他规格有特定豁免。

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欧盟ROHS附件IV中添加了毛细管流变仪熔体压力传感器中汞的豁免

2023年7月11日,欧盟委员会发布了RoHS修正案,在附件IV中纳入了新的豁免。针对温度超过300C和压力超过1000bar的毛细管流变仪熔体压力传感器中的汞,欧盟RoHS豁免申请已获得批准,并具有有效期。委员会得出结论,目前在科学和技术上消除或替代RoHS附件I第9类监测和控制仪器中汞的使用是不可行的。该指...

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美容产品欧盟MDR认证符合EU 2017/745法规

医疗器械指令(MDD)是欧洲以前的医疗器械监管和ce标志认证框架,将大多数化妆品和美容产品排除在其范围之外。然而,欧洲医疗器械法规2017/745 (MDR)做涵盖这些产品的许多类型。

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IVDR差距评估与IVDs的CE认证过渡策略-商通检测

截至2022年5月26日,新法规2017/746(体外诊断设备法规(IVDR))生效,并取代之前的体外诊断医疗设备指令98/79/EC (IVDD)。IVDR为IVD制造商在设备的整个生命周期内实现和保持合规性的方式引入了多种变化。

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如何为医疗器械获得欧洲CE认证标志?

要在欧盟 (EU) 销售医疗器械,您必须为您的产品获得CE认证标志。CE 标志表明您的医疗设备符合适用的欧盟法规,并使您的产品能够在所有欧盟成员国进行商业化。作为合法的医疗器械制造商,无论您是否外包制造业务的任何或所有组件,您都有责任维护法规合规性并确保产品获得 CE 标志。

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