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3类医疗器械CE认证办理指南

时间:2020-01-15 09:35 作者:admin 点击:

III类医疗设备与IIa类和IIb类医疗设备相比,具有更高的风险。III类医疗器械CE认证首先要通过质量体系认证(ISO 13485)技术文件准备,然后公告机构审核才能获得CE认证。
起搏器3类医疗CE认证
 
3类医疗设备-示例:
1.起搏器
2.可吸收缝线
 
CE分类可能会因预期用途而异,请与MDD 93/42 / EEC附件IX核对您的设备分类。
 
医疗器械ISO 13485:2016认证
      ISO 13485是专门为医疗器械制造商,设计者和开发者设计的质量管理体系,类似于US FDA 21 CFR820。ISO13485的实施有助于组织保持医疗器械的质量和一致性,并且可以保证他们的客户关于他们产品的质量。ISO 13485是CE标记的强制性要求,这是进入欧洲医疗设备市场的关键。
iso认证标志
我们在ISO 13485实施方面提供全面的帮助,其中包括:
1.文档-质量手册和程序
2.证据-生成记录
3.培训-团队成员对ISO 13485的意识
4.内部质量审核-团队成员之间的计划审核
5.第三方审核-认证机构审核员团队的计划审核
6.维护-全年及以后维护ISO 13485系统
 
ISO 13485:2016认证成本:
ISO 13485:2016认证的成本因组织而异,取决于各种因素,例如-
1.ISO 13485的范围
2.设备数量
3.制造过程
4.在职员工人数
5.制造车间面积
6.选定的公告机构/注册商/认证机构
 
如果有兴趣,请与我们联系并提供详细信息,以获取近似的预算报价。
 
我们如何协助医疗器械临床评估报告(CER)?
我们会先检查您的IFU,残留风险,PMS和PMCF数据,然后再制定临床评估计划。我们的顾问团队的程序草案和相关模板最初将开始,并将在开发文档方面提供进一步指导。
 
我们的顾问还将确保您的临床评估报告(CER)符合所有欧洲要求,从而对认证机构建立更大的信心。
 
我们怎么帮您医疗器械取得CE认证?
1.医疗器械分类
2.确定MDR要求
3.确定统一标准
4.ISO 13485实施
5.识别公告机构
6.技术文件准备
7.技术文件提交给公告机构
8.重新提交技术文件
9.协助公告机构审核
10.协助解决不合格项
11.贴上CE认证标志