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医疗器械CE认证-可以发证的公告机构有哪些?

时间:2020-01-15 09:44 作者:admin 点击:

医疗器械CE认证要求:
        一个认证机构是已被认可由欧盟成员国的欧盟指令和问题CE认证相关证书下进行合格评定的组织。获得认证后,制造商可以在其医疗设备上粘贴CE认证标记,并可以在所有欧盟成员国内自由销售其设备。制造商可以选择任何指定的机构进行合格性评估(审核),而不管该指定机构在哪个国家/地区获得认可。
医疗器械
医疗设备CE认证标记包括两个阶段的审核:
第一阶段审核不在现场-取决于设备的预期用途和风险。
第二阶段审核是在工厂根据ISO 13485法规进行的。审核期限和审核员人数由指定机构根据设备类别和涉及的风险确定。公告机构还正在进行突击审核,以确认质量体系合规性。
 
获得医疗器械CE认证的公告机构清单:
NB编号 通知机构名称 国家
NB 0044 TUV NORD CERT GmbH 德国
NB 0050 爱尔兰国家标准局(NSAI) 爱尔兰
NB 0051 IMQ意大利SPA质量标志学院 意大利
NB 0068 IRCM研究与研究学院MASINI SRL 意大利
NB 0086 BSI 英国
NB 0088 劳氏注册质量保证有限公司 英国
NB 0120 SGS英国有限公司 英国
NB 0123 TUV SUD产品服务有限公司认证机构 德国
NB 0124 DEKRA认证有限公司 德国
NB 0197 德国莱茵TUV LGA Products GmbH 德国
NB 0297 DQS Medizinprodukte GmbH 德国
NB 0318 西班牙药品和保健产品代理 西班牙
NB 0344 德克拉认证有限公司 荷兰
NB 0373 卫生高级学院 意大利
NB 0402 SP瑞典技术研究所 瑞典
NB 0408 德国TUV奥地利服务有限公司 奥地利
NB 0413 INTERTEK SEMKO AB 瑞典
NB 0426 ITALCERT SRL 意大利
NB 0434 DNV GL挪威业务保证 挪威
NB 0459 国家检测实验室/ G-MED 法国
NB 0470 NEMKO AS 挪威
NB 0473 AMTAC认证服务有限公司 英国
NB 0476 KIWA CERMET ITALIA SPA 意大利
NB 0477 Eurofins产品测试Italy Srl 意大利
NB 0481 欧洲MBH医疗产品ECM认证公司 德国
NB 0482 MEDCERT认证 德国
NB 0483 MDC医疗器械认证有限公司 德国
NB 0494 SLG PRUF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH 德国
NB 0499 法国国家认证ET D HOMOLOGATION SARL(SNCH) 卢森堡
NB 0535 德国BSI集团 德国
NB 0537 VTT Services Oy专家 芬兰
NB 0543 Presafe丹麦A / S 丹麦
NB 0546 CERTIQUALITY SRL 意大利
NB 0598 SGS FIMKO OY 芬兰
NB 0633 柏林证书 德国
NB 0636 格拉茨医疗产品测试机构 奥地利
NB 0653 国家卫生安全质量技术评估中心 希腊
NB 0805 药品管理 澳大利亚
NB 0843 UL INTERNATIONAL(UK)LTD 英国
NB 1008 德国莱茵TÜVInterCert Musikaki Felgyeleti es Utility Korlatolt Felsossegu Tarsasag 匈牙利
NB 1011 Orszagos Gogyszereszeti es Elelmezes 匈牙利
NB 1014 电子技术ZKUSEBNI USTAV,sp 捷克共和国
NB 1023 测试与认证学会 捷克共和国
NB 1250 瑞士质量和管理体系协会 瑞士
NB 1254 QS Zurich AG 瑞士
NB 1293 EVPU为 斯洛伐克
NB 1370 法国国际检验局SPA 意大利
NB 1434 波兰测试和认证中心 波兰
NB 1639 SGS比利时NV 比利时
NB 1783 土耳其标准协会(TSE) 火鸡
NB 1912 敢!!资质认证 荷兰
NB 1936年 德国莱茵TUV SRL 意大利
NB 1979年 SGS匈牙利Minosegellenorzo贸易和服务有限公司 匈牙利
NB 1984 Kiwa Meyer认证服务公司 火鸡
NB 2138 Alberk QA国际技术控制和认证股份公司 火鸡
NB 2195 Szutest技术控制和认证服务贸易有限公司 火鸡
NB 2265 3EC国际 斯洛伐克
NB 2282 DQS Polska Sp。o 波兰
NB 2292 UDEM国际认证审核培训中心工贸有限公司 火鸡
NB 2409 CE Certiso医疗和化妆品Ellenorzo es Tanuusito Kft。 匈牙利
上面的列表仅供参考,认可状态可能会发生变化,请访问欧盟委员会网站以了解当前状态,我们和众多公告机构合作,相关产品CE认证可咨询我们!