您好,欢迎来到深圳市商通检测技术有限公司CE认证网站
CE认证博客|在线咨询

CE认证咨询

深圳市商通检测技术有限公司
联系人:谢经理
手 机:133-1698-9011
地 址:深圳市龙岗区园山街道保安社区马五路1号2栋301-D038
CE认证联系方式

欧盟认证动态

当前位置:CE认证主页 > 欧盟CE认证 > 欧盟认证动态 >
欧盟认证动态

欧盟委员会延长某些1类设备CE认证的MDR过渡期

时间:2020-02-26 16:21 作者:admin 点击:

欧盟已批准了其《医疗器械法规》(法规(EU)2017/745,也称为MDR)的“更正”,有效地延长了某些1类医疗器械的过渡期到2024年5月26日。
 
      根据12月中旬发布在BSI的Compliance Navigator网站上的一篇文章,延长的过渡期特别适用于那些在MDR下归类为高于欧盟医疗器械指令(MDD)的医疗器械,从而在投放市场之前,需要触发公告机构的审查。的变化将允许MDD保持一个分类下为1类这种装置符合性声明 2020 5月26日,日期之前继续被投放到市场上,直到2024 5月26日。
医疗器械CE认证
      《医疗器械法规》(MDR)的第二份更正正在审批过程中进行,第一份勘误于2019年5月发布,对技术文档采样要求进行了一些更改,并对MDR和《体外诊断法规》(IVDR)进行了较小的更正和调整)。根据MDR,最初没有I类设备的过渡期。第二个更正中的关键问题是为I类设备引入过渡期,该类设备在MDR下被分类为高于医疗设备指令(MDD)下的分类,因此需要指定机构的参与。一个示例是可重复使用的手术器械,根据MDR,该器械需要指定机构评估与器械再利用有关的方面。
 
《民事诉讼法》第120条涵盖了过渡性规定。在第二更正建议修改这一条。提议的更改允许设备在MDD许可下在以下情况下投放市场,直到2024年5月26日:
1.是I类设备
2.在2020年5月26日之前草拟合格声明
 
3.在MDR下:
被归类为更高
需要指定机构的干预
该提议将概念扩展到现有条款之后,即适用指令中的有效证书在其到期日或2024年5月26日以后(以较早者为准)一直有效。这创建了一个过渡期,允许使用这些证书将设备继续投放市场。该规定不适用于不需要根据指令获得公告机构证书的I类设备。
 
证书有效性的扩展有两个条件:
a、首先,在此过渡期内,法规的某些要求将适用于在指令下具有有效证书的设备。这些MDR要求包括以下方面的要求:售后监控,国家主管部门的市场监控,设备和经济运营商的警戒报告和注册
b、其次,没有对设备的预期用途或设计进行重大更改
c、这两个条款也将适用于I类设备,并且声明符合第二勘误表所涵盖的MDD。
 
第二份更正通常在交叉引用方面对第78条第8款,第84条,第88条第1款,第120条第8款,第122条,附件一和附件进行了较小的修改,更正和添加。三,
 
该更正需要欧洲议会通过才能生效,议会有关委员会已经讨论并达成协议,但需要得到整个议会的正式批准。仅在明确要求的情况下才需要议会投票。在没有此类要求的情况下,将在2019年12月16日至19日举行的全体会议上将更改视为已批准。
 
一旦获得批准,这些更改将为过渡到在MDR下具有更高分类的I类设备的制造商提供更多的时间。此类制造商需要确保他们在2020年5月26日之前具有有效的符合MDD的声明。这些制造商应该已经制定了符合MDR的计划,但是将有机会查看这些计划并做出决定是否根据这些更改更新其实施MDR的总体规划中的优先级。
 
制造商应与指定机构一起审查对计划的任何更改,对于不需要MDD下指定机构的制造商,您需要选择您的指定机构,以确保他们对MDR下的设备具有正确的名称。