IIa IIb类医疗设备CE认证办理要求：
与I类医疗设备相比，IIa类医疗设备被视为中等风险设备。IIa类医疗器械要求，产品测试，质量体系实施（ISO 13485）技术文件准备，认证机构审核和认证。
IIa类医疗器械-示例：
人造牙
假牙
心电图机
按摩器
病人监护仪
软接触灯
手术手套
X光片
IIa类医疗器械CE认证：
与1类设备相比，IIa类医疗设备至关重要。自我声明在法律上是不可能的。应将技术文件提交给认证机构，并在加贴CE标志之前要求认证机构进行合格评定。
可能的IIa类CE认证选项：
1.检验和测试每种产品或同类产品（附件IV）
2.生产质量保证体系审核（附件V）EN ISO 13485：2012（不包括设计）
3.最终检验和测试审核（附件VI）EN ISO 13485：2012（不包括设计和制造）
4.完整质量保证体系的审核（附件II）EN ISO 13485：2012
2b类医疗设备：
根据医疗器械法规（MDR），IIb级医疗器械至关重要。设计评审和QMS实施将与技术文件和临床评估（meddev Rev 4）文件一起进行验证。贴有CE认证标志之前，必须由认证机构进行合格评定。
IIb类医疗器械-示例
1.血袋
2.隐形眼镜解决方案
3.避孕套
4.牙种植体
5.人工晶状体
IIb级医疗设备CE标记：
与I类和IIa类医疗设备相比，IIb类医疗设备被视为高风险设备。IIb级医疗器械要求，产品测试，质量体系实施（ISO 13485）技术文件准备，认证机构审核和认证。
可能的2b类医疗设备CE认证选项：
1.根据附件四进行类型/批次检查和测试
2.生产质量保证体系（附件五）的现场审核，包括设计
3.最终检验和测试审核（附件VI），不包括设计和制造
4.全面质量保证体系审核（附件II）EN ISO 13485：2016
CE分类可能会因预期用途而异，请与MDD 93/42 / EEC附件IX核对您的设备分类。
我们为IIa类医疗设备客户提供服务：
（a）指导和技术档案
（b）确定测试要求并审查外部报告。
（c）安排公告机构并与之协调直到颁发CE认证证书。
（d）安排欧洲的欧盟代表
（e）安排来自欧洲的免费销售证书。