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欧盟认证动态
医疗器械CE认证技术文件(MDR)2020-01-17
医疗器械CE认证技术文件(MDR),所谓的“医疗器械技术文件”技术文档是一个全面的文件,涵盖了完整的信息,以证明该设备针对制造商要求的预期用途的安全性和性能。…
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3类医疗设备CE认证服务2020-01-16
3类医疗设备CE认证根据MDR要求,最关键的医疗设备归为3类。例如,与最新的Meddev指南相比,所有3/III级医疗器械制造商除要进行临床评估外,还必须经过严格的性能和安全性测试。…
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IIa IIb类医疗设备CE认证办理要求2020-01-16
IIa IIb类医疗设备CE认证办理要求,与I类医疗设备相比,IIa类医疗器械要求,产品测试,质量体系实施(ISO 13485)技术文件准备,认证机构审核和认证。…
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医疗器械CE认证1类无菌、测量设备2020-01-16
I级医疗器械CE认证标记: 与其他类型的医疗设备相比,I类医疗设备被视为低风险设备。根据欧洲MDD,非无菌且不可测量的I类设备免于公告机构审核和认证。 1类医疗器械-示例 手臂、吊…
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电磁兼容性(EMC)指令CE认证标记过程综述2020-01-15
电磁兼容性(EMC)指令CE认证,对电磁兼容性(EMC)指令(2004/108/EC)的概述旨在使美国制造商了解该指令的主要特点,并指导他们完成CE标识要求的认证过程。…
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化妆品成功进入欧盟市场的5个步骤CE认证标准2020-01-15
在化妆品和个人护理产品在欧洲市场上销售时,化妆品CE认证标准法规1223/2009已经强制执行新的义务,与我们一起探索在欧洲市场成功商业化妆品所需的5个关键步骤!…
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欧盟新无线电设备指令(RED)2014/53/EU2020-01-15
欧盟新无线电设备指令(RED)2014/53/EU,目前的R&TTE指令1999/5/EC将被新的无线电设备指令2014/53/EU所取代,新的无线电设备指令于12日生效TH2016年6月,过渡期为一年。 …
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新机械CE认证指令指南2006/42/EC(第6版)2020-01-15
新的机械CE认证指令2006/42/EC于2009年12月29日生效,取代机械指令98/37/EC,虽然两者大致相似,但影响机器制造商,进行最终装配和机械CE标志的机构以及将进口机械在欧洲经济区(EEA),…
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医疗器械CE认证-可以发证的公告机构有哪些?2020-01-15
医疗器械CE认证必须是公告机构才能发证,本文搜集了可以发证的欧盟公告机构名单!…
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3类医疗器械CE认证办理指南2020-01-15
III类医疗设备与IIa类和IIb类医疗设备相比,具有更高的风险。本文介绍3类医疗器械CE认证和质量体系实施(ISO 13485)技术文件准备,公告机构审核。…
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CE认证_医疗器械出口欧盟的7个步骤2020-01-14
在许多医疗设备制造商中,普遍存在一个误解,即获得CE认证标志太难,太昂贵且太复杂。值得庆幸的是,我们经验丰富的专家,精通获得CE认证标志办理流程,可以帮您解决医疗器械…
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I类医疗设备第三方CE认证合规证书办理2020-01-14
I类医疗设备CE认证办理,它们必须满足相关产品指令的要求。我们帮助您理解并遵守这些指令,以确保您的产品有效且成功地完成CE认证标记过程。…
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医疗器械CE认证指令MDR取代MDD-20年5月强制实施2020-01-06
2017年5月发布的ce认证《医疗器械法规》(MDR)将取代MDD,MDR的完整应用将于2020年生效取代MDD,5月开始可以办理新指令!…
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起重机械配件CE认证机械指令2006/42/EC2020-01-02
起重机械配件CE认证指令2006/42 / EC,广义地说,是适用于机械,在第2条定义的(a)为安装或意图的组件与驱动组件被装配以执行功能。除非用于提升目的,否则动力必须来自人力以外的…
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中国rohs认证2.0正式实施日期2019-12-27
中国rohs认证2.0正式实施日期2019年11月1日起,《管控目录》内企业产品需进行合格评定,并加贴合格评定标志。…
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