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欧盟认证动态

医疗器械CE认证1类无菌、测量设备

时间:2020-01-16 10:33 作者:admin 点击:

I级医疗器械CE认证标记:
与其他类型的医疗设备相比,I类医疗设备被视为低风险设备。根据欧洲MDD,非无菌且不可测量的I类设备免于公告机构审核和认证。
牙科椅设备CE认证
1类医疗器械-示例
手臂、吊带、牙科椅、考试服、钳子、面具、病床可、重复使用的手术器械
夹板、灭菌包装、袜、de降压器
牙刷、尿袋、轮椅
 
1类设备可以分为三种,[a] 1类设备,[b] 1类无菌设备,[c] 1类测量设备:
 
[a] 1类设备
所有1类医疗设备都可以通过准备符合性声明并符合其他要求的自我声明来粘贴CE认证标志。但是大多数制造商仍然依赖第三方认证来获得著名的CE认证证书。
 
[b] I类无菌设备
等级1的无菌医疗器械CE认证标记,必须经过通知的身体参与。1级无菌制造商应执行ISO 13485并推荐认证,GMP控制是必要的。
 
[c] 1类测量设备
只有通过遵守MDD要求和协调标准,然后将技术文件提交指定机构和现场审核,才能完成1类测量设备的CE认证标记过程。另外MEDDEV2。应遵循1/5指南。
 
怎么判断医疗设备-Class Im(测量设备)?
确定具有测量功能的设备的标准。
 
如果同时满足以下条件,则表明该设备具有测量功能:
1.该设备旨在定量地测量生理或解剖学参数,或者-测量能量或传递给人体或从人体去除的物质的数量或合格特性。
2.测量结果以法令80/181 / EEC的含义以法定单位或其他可接受的单位显示,或者与符合前述指令的法定单位或其他可接受的单位中指示的至少一个参考点进行比较。
3.预期目的隐含了明确或隐含要求的准确性。
 
本建议书不涵盖制造过程中的测量活动(包括用于校准目的的测量活动),并不表示制造的设备具有测量功能。
 
具有测量功能的I类设备的示例:
1.用于测量体温的非活动设备。
2.包括非活动温度显示的奶嘴。
3.用于指示体温高于或低于指定值的设备。
4.用于测量血压的非主动非侵入式设备。
5.用于测量眼压的非主动装置。
6.用于测量输送到人体或从人体排出的液体或气体的体积或流量的设备。
7.用于将液体输送到人体的设备(例如药勺,杯子,滴管,没有刻度或刻度)。
8.用于显示生理参数趋势的设备(例如没有刻度或刻度的尿液引流袋,肥胖卡尺)。
9.视力表
 
注:-假设相关的分类规则允许在第一类中分类,但前提是要满足相关的标准。
具有测量功能的1类设备在无菌条件下包装和提供,需要提供《合格机构证明》,而非无菌1类测量设备则不需要!
ISO 13485是自愿的
 
Ir类可重复使用的手术器械CE认证:
欧盟MDR 2017/745引入了可重复使用手术器械的新要求。所有可重复使用的手术器械均属于1r级,并需要经过认证机构的合格评定。
 
      可重复使用的手术器械被定义为“在切割,钻孔,锯切,刮擦,刮擦,夹持,缩回,修剪或类似程序中用于外科手术的器械,未连接有源设备,制造商打算在使用后重新使用”已经执行了适当的程序,例如清洁,消毒和灭菌
外科手术器械CE认证
可以通过以下方法实现第20.1、20.3、20.4和20.5条以及第52条(7c)规定的MDR类Ir CE认证标记:
1.检验和测试每种产品或同类产品(附件IV)
2.根据附件VIII第1章第2.3节(附件V)和EN ISO 13485:2016审核生产质量保证体系(不包括设计)
3.最终检验和测试审核(附件VI)EN ISO 13485:2016(不包括设计与制造)
4.全面质量保证体系审核(附件II)EN ISO 13485:2016
 
 
CE分类可能会因预期用途而异,请与MDD 93/42/EEC附件IX核对您的设备分类。
 
我们可以协助您:
1.医疗器械分类
2.确定MDR要求
3.确定统一标准
4.ISO 13485实施
5.识别公告机构
6.技术文件准备
7.技术文件提交给公告机构
8.重新提交技术文件
9.协助公告机构审核
10.协助解决不合格项
11.贴上CE认证标志