您好,欢迎来到深圳市商通检测技术有限公司CE认证网站
CE认证博客|在线咨询

CE认证咨询

深圳市商通检测技术有限公司
联系人:谢经理
手 机:133-1698-9011
地 址:深圳市龙岗区园山街道保安社区马五路1号2栋301-D038
CE认证联系方式

欧盟认证动态

当前位置:CE认证主页 > 欧盟CE认证 > 欧盟认证动态 >
欧盟认证动态

医疗器械CE认证临床评估文件顾问

时间:2020-02-27 09:00 作者:admin 点击:

在过去的两年中,我们听到数百名高级官员和QA/RA监管经理谈论MEDDEV2.7/1Rev4的更新以及新MDR的到来,以及它在认证机构监督审核和新CE申请中的影响和复杂性。
 
      考虑到这一难题,我们认为重要的是,高级官员和经理必须有一个战略框架,他们可以使用外部顾问来解决MDR2017/745和MEDDEV2.7/1Rev4中的复杂性。因此,我们希望提供一个简单的策略“交出CER项目,我们会注意”。当我们介绍以下功能时,您将容易理解为什么制造商依赖我们“医疗器械法规的真正采购合作伙伴”。对于我们来说,不仅是一次项目,而且还需要很多年,这也很重要!
 
     我们高效和经验丰富的团队,将使用任何风险级别和类型的设备,负责每个项目并在团队负责人和项目负责人的监督下以最大的奉献精神和热情来处理。每天在云中完成的活动使全世界的客户都可以轻松地了解和指导丢失的信息。
临床评估
我们不只是咨询!!我们指导,创建,审查文档并将其提交给公告机构。还没有结束。我们进行管理,如果有任何评论意见,我们将通知指定机构,并根据需要重新提交。在完成工作之前,我们不会要求或不允许客户团队处理文档。我们只需要客户提供适当的信息。
 
高效和经验丰富的团队将负责每个项目,并在团队负责人和项目负责人的监督下以最大的奉献精神和热情来处理。每天在云中完成的活动使全世界的客户都可以轻松地了解和指导丢失的信息。
 
最后但并非最不重要;经济的价格和超快速的交付。欢迎您参加临床评估项目,并检查我们与其他项目有何不同。
 
 
 
临床评估(MDR/MEDDEV2.7/1REV.4)
      所有风险类别和类型的医疗设备制造商必须在临床上评估设备的安全性和性能,然后再申请CE标志认证机构。为了按照MDR第61条进行临床评估,制造商必须检查从各种来源获得的临床数据,以得出接受治疗的医疗设备安全且对预期目的的作用。
 
医疗设备的临床评估遍及设备的整个生命周期,对于制造商而言,维护和有序地布置文档已成为一项严峻的挑战。
 
 
临床评估报告
在欧盟MDR第61条到来之前,欧盟委员会发布了MEDDEV2.7/1Rev4和IMRFN41指导文件。这两个指导文件在法律上均不具有约束力。
 
临床评估报告必须记录重要方面,例如临床评估的范围,医疗器械的描述,科学技术的最新水平以及临床背景以及被评估器械的临床评估途径。
 
临床评估报告必须定期更新。制造商有权监视PMS,PMCF,PSUR活动以及风险管理策略的状态,以确定何时更新临床评估报告。在例行监督中审查临床评估报告的指定机构,不需要制定时间表来更新临床评估报告,但确实要求制造商制定自己的流程,以便何时以及如何更新临床评估报告。
 
 
市场活动[PMS+PMCF+PSUR]
      MDR2017/745,第七章,第一节规定,制造商应针对每种设备,以与风险类别成比例且适合于风险类别的方式计划,建立,记录,实施,维护和更新售后市场监控系统。第83、84、85和86条制造的设备。
 
附件XIV第61条规定,所有制造商均应按照该条规定的要求进行临床评估。