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医用口罩CE-FDA认证标准欧盟EN14683; 美国ASTMF2100-11

时间:2020-03-06 10:51 作者:admin 点击:

平均而言,有5%的住院患者受到各种细菌或者病毒相关感染的影响,或者在欧洲联盟中,每年有410万患者,每年,这种感染导致37,000例死亡。
 
      感染原可以在手术室和其他医疗场所的外科手术过程中以几种方式传播。重要来源之一是外科团队的鼻子和嘴巴。呼吸,说话,咳嗽或打喷嚏时,人会从口腔和鼻子的粘膜释放出越来越少的分泌物小滴。这些液滴迅速蒸发,使核悬浮在空气中。核随后可以通过空气传播到易感部位,例如开放的手术伤口或无菌设备,或者如果尺寸很小,则可以被吸入。
飞沫传播
      外科口罩是一种覆盖口腔,鼻子和下巴的医疗设备,可确保屏障的出现,从而限制了医院工作人员与患者之间传染剂的迁移。它最初被开发为包含和过滤在手术期间从医护人员的口腔和鼻咽排出的大滴微生物,从而为患者提供保护。

口罩出口欧盟和美国需要做什么认证?
      医用口罩出口欧盟属于医疗器械,需要办理CE认证,出口欧盟需要办理FDA认证,我们拥有在这两个市场上医疗产品认证经验,可以帮助企业医用口罩顺利出口到欧盟美国市场,口罩CE-FDA认证请咨询我们!
口罩N 95认证
医用口罩CE认证:
1、制造商必须在欧洲市场上对I型或II型外科口罩进行特征化和分类,而在美国市场上则要按1级,2级或3级进行分类。
 
2、在欧洲,手术口罩必须佩戴CE标志并符合EN 14683:医用口罩-要求和测试方法中定义的要求。
 
EN 14683标准将手术口罩定义为:
覆盖口,鼻和下巴的医疗设备,以确保能限制传染源在医院工作人员与患者之间过渡的屏障。
 
在性能方面,口罩作为最终产品进行测试,必须符合不同的要求。
 
根据以下测试的结果将口罩分为4类:
1.细菌过滤效率(BFE)
2.透气性(增量P)
3.耐溅水(合成血液)
4.微生物清洁度,生物相容性
 
由于外科口罩被认为是I类医疗器械,因此制造商必须对欧洲2017/745号医疗器械法规做出必要的风险分析和其他测试。
 
对于阻挡惰性颗粒没有要求。
 
 
医用口罩FDA认证:
FDA(美国食品药品监督管理局)是在美国市场上监管医疗器械的有机体,口罩被认为是2级医疗设备。
 
FDA认证已经起草了制造商必须遵守的标准,以便获得在市场上销售产品的许可证,相同的标准适用于外科口罩,程序,隔离,牙科干预和激光治疗。
 
FDA强烈建议制造商在包装上明确指出产品的用途。
 
口罩要接受与欧洲标准EN14683中所述相同的测试,不同之处在于FDA认证还规定了对过滤活性成分(乳胶)和耐火性测试的过滤效率的测量。
 
      美国标准ASTM F2100-11用于医用口罩的材料性能的标准规范  描述了用于生产口罩的材料必须符合的测试和要求。不会对最终产品进行几次测试,但是必须对不同材料进行最终掩模中使用的方式一起进行测试。
 
构成口罩的材料的性能通过五个测试进行评估:
1.细菌适应效率
2.透气性(增量P)
3.耐溅水
4.颗粒过滤效率
5.防火测试
6.根据结果​​,将掩模分为三个等级。

由于新型冠状病毒持续传播,国外对口罩的需求大量上升,国内企业出口需要办理认证的可以咨询我们快速办理!
细菌过滤效率(BEF)
细菌过滤效率(BEF)
口罩透气性检测
口罩透气性检测
口罩防飞沫溅水测试
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