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医疗器械CE认证上市后临床随访

时间:2020-02-27 09:10 作者:admin 点击:

医疗器械CE认证上市后临床随访:
      在进行上市后临床随访时,制造商应积极收集和评估所获得的临床数据,以确认器械在整个预期寿命内的安全性和性能,以确保所识别风险(残余风险)和持续风险的可接受性/适用性。根据收集的事实证据来发现任何新出现的风险。
 
1.如果医疗器械已从相当等同的类似器械获得了基于临床证据的CE标记,则必须执行PMCF计划。
 
2.如果制造商已在实际设备上提供了长期临床数据以证明其安全性,性能,预期用途和稳定性,则可能无需进行上市后临床随访研究。
 
3.此页面提供了本组织根据MEDDEV2.12/2rev4进行上市后临床随访研究所要遵循的重要信息,是维护公告机构CE证书的一部分。
 
4.如果在长期临床表现中发现任何残留风险或不清楚这些风险可能会影响收益/风险比的情况,则会进行临床随访研究。
 
5.为了提供设备的长期安全性和性能的证据,通过PMS和PMCF接收的数据被认为对于整个生命周期中的CER更新最有用。
 
6.在旧设备的临床数据非常有限的情况下,PMCF是必不可少的,而在与设备使用和某些适应症或新设备的新颖功能有关的长期数据空白或未解决的问题中,PMCF至关重要。
医疗器械CE认证
上市后临床随访计划(PMCF计划)
根据新的医疗器械法规(EUMDR),该计划应是连续的过程,以更新临床评估摘要报告,并应在制造商的PMS计划中予以解决。
 
考虑以下几点来执行PMCF研究计划:
PMCF研究计划的设计必须旨在确认设备预期使用寿命内的安全性和性能,确保已识别风险的持续可接受性以及基于事实证据检测新出现的风险。
PMCF计划必须包含研究时间,计划编号,PMCF程序,计划日期,设备信息,并且还必须确认或证明先前确定的风险的可接受性,发现新风险并评估临床安全性和性能。
PMCF计划应描述为研究选择的适当方法
PMCF计划应包含纳入和排除标准
PMCF计划应描述临床数据分析和结果解释过程。
收集数据
在计划中必须确定研究期间需要考虑和采取的特殊控制措施
PMCF计划应在由以下人员准备,审核和批准的人员授权下填写相应的详细信息:
 
PMCF研究计划将通过以下方式帮助制造商和指定机构:
1.在设备的整个使用寿命和整个使用过程中,证明其预期用途的临床安全性和性能
2.该设备的性能为广大医师和患者所接受。
3.该计划应有足够的中期随访期,以及早发现问题并进行长期随访。
4.程序,计划和相关记录应得到控制并提交给NB。
 
启动PMCF研究的情况:
1.新型医疗技术
2.高产品相关风险
3.高风险植入物/药物装置组合
4.儿科用高危器械
5.最坏的情况使用场景[严重度/处理/难以到达的区域]
6.长期安全性和性能的未解决问题
 
上市后临床随访方法:
PMCF研究采用的最常用方法如下
1.参与上市前调查的患者的详细随访
2.新的临床研究
3.从设备注册表派生的审阅数据。
4.回顾以前接触过该设备的患者的相关回顾性数据