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医疗器械CE认证的上市后监管

时间:2020-02-27 09:05 作者:admin 点击:

医疗器械CE认证的上市后监督是一系列程序和活动的集合,欧盟MDR和美国FDA认证在市场上对其进行监视以确保其安全性和有效性。
 
售后监控系统有助于在设备的整个生命周期内主动,系统地收集,记录和分析有关设备质量,性能和安全性的相关数据。PMS的结果有助于持续更新风险文件,并及时采取必要的CAPA控制措施。
医疗器械CE认证
为了符合欧盟的要求,新的《医疗器械法规》制造商必须按照《新-药耐药性》第83条的规定进行PMS
 
上述监管机构坚持要求上市后监督尽一切努力,以确保在医疗器械首次进入市场时将与医疗器械相关的风险降到最低。但是,一旦医疗设备被医疗保健提供者和患者广泛使用,新问题便会偶尔出现。
 
这些活动旨在生成信息,以快速识别性能不佳的设备和其他安全问题,从而准确表征实际设备的性能。临床结果有助于开发新设备或现有设备的新用途。
 
上市后监控报告(PMCR)
所有医疗设备制造商(包括Is,Im和Ir)都必须按照PMS计划总结在监视过程中收集的数据的结果和结论。总结数据的总结,并在必要时采取纠正和预防措施的描述,统称为上市后监视报告(PMSR)。
 
PMS和警惕性之间的区别
警惕只是上市后监视系统的一部分,因为它指的是报告严重事件,现场安全纠正措施(FSCA)和召回事件。它是处理事件的被动系统,而不是主动收集PMS数据。
 
PMS关系ISO13485和ISO14971
制造商维护一个最新的系统程序,以审查在后期生产阶段从设备中获得的经验,其中包括涉及EUMDR第七章第1节的规定。
 
第83条,并根据统一标准ENISO13485和ENISO14971:2012采取适当的必要纠正措施。。
 
ISO13485概述了质量管理体系(QMS)结构,这迫使人们特别需要一种反馈系统,以提供质量问题的预警以及纠正和预防措施流程的输入。
 
ISO13485需要第8节中详述的系统方法,该方法概述了反馈的要求(临床和用户)。这些输出被视为风险管理的输入。
 
除了对新设备相关的风险进行售前评估。ENISO14971:2012规定了生产和后期生产信息的要求,这些要求应视为整个设备使用寿命内整体风险评估过程的一部分。
 
ISO14971要求旨在衡量概率,并正确分析和估计可能损坏的严重程度,以确保完全识别和减轻风险。
在设备商业化后,便立即需要进行市场后监视(PMS)。
 
MDR推荐的通用PMS数据源:
A:主动(审阅驱动)源
1.相关专家或技术文献
2.有关类似医疗设备的公开信息
3.用户,分销商和进口商提供的调查和反馈
4.使用类似设备的经验
5.临床文献审查,数据库和/或注册
6.外植体检索研究
7.内部测试
8.上市后临床随访(PMCF)
 
B:反应性(事件驱动)源
1.检测制造问题
2.客户投诉和保修索赔
3.有关严重事件的信息,包括PSUR和现场安全纠正措施的信息
4.非严重事件和任何不良影响的数据
5.来自趋势报告的信息
6.服务记录
7.与其他医疗设备的兼容性
8.设备滥用
9.持续的市场生存能力
10.警觉
11.故障分析
 
我们已经开发出完整的解决方案,以符合法规要求。