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医用纺织物CE认证法规(EU)2017/745

时间:2020-02-28 16:23 作者:admin 点击:

      对医疗器械法规(EU)2017/745的符合性取决于医疗器械的类型,尤其取决于医疗器械所属的类别。有四种不同类别的医疗器械,其中最严重的是那些医疗器械的第4类,包括最高的污染风险。
医疗纺织品
      手术室中使用的纺织品属于医疗器械的1类(低风险),并且如果它们符合EN 13795的不同部分(手术用的窗帘,工作服和洁净的空气服)的要求,它们是合格的。设备-制造商,处理器和产品的一般要求,测试方法,性能要求和性能水平。
 
该标准是按照欧洲指令的精神编写的,旨在防止在外科手术和其他侵入性干预措施中医护人员与患者之间的感染传播。同时,这是针对医院(医院相关)感染的斗争。
 
而且,该标准要保证所有产品(一次性或可重复使用的物品)都具有相同的安全性和性能水平,并且在整个产品生命周期中也要保证这一水平。
 
EN 13795涉及(织造或非织造)手术单,手术衣和洁净的空气服,用作医疗设备,医院工作人员和设备。该标准定义了要求和相应的测试方法。
 
最小值说明了外科手术的情况。因此,一方面,它们在用于标准性能的产品和用于更高性能的产品之间进行区分,另一方面在产品的关键区域和次要区域之间进行区分。
 
产品的关键区域有更大的机会参与手术部位或侵入性区域上感染载体的转移,反之亦然。例如:手术服的前件和袖子紧靠手术部位。
 
根据暴露于生物或其他流体,机械压力或外科手术持续时间的函数来定义具有标准性能或高性能的产品:
1.根据EN 13795评估哪些属性
2.拉伸强度-干湿-EN 29073-3:1992
3.破裂强度-干湿-EN 13938-1
4.耐液体渗透-EN 20811
5.清洁度–微生物-EN ISO 11737
6.清洁度–颗粒物-ISO 9073-10
7.棉绒-ISO 9073-10
8.耐微生物渗透-干燥-ISO 22612
9.耐微生物渗透-湿-ISO 22610
10.保护患者与保护医护人员
 
EN13795标准旨在保护患者。这确定了测试过程中样品与污染物接触的方向。
 
如果制造商也要求保护医务人员,则手术服将不再被视为医疗器械,而是被视为PPE(个人防护设备)。
 
在这种情况下,产品必须符合相应的PPE法规2016/425和产品标准EN14126:防护服。防护服抗感染剂的性能要求和测试方法
 
其他特性
标准EN13795提到了一些有趣的附加属性,例如“液体控制”或“粘合属性”。
 
我们提供以下测试方法来测量产品的舒适性:
ISO 11092和EN31092:皮肤模型
EN ISO 15831和ASTM F2370:人体模型
ISO 9237:透气度
ISO 811:WP耐水
 
除了评估产品合格性的测试外,欧洲法规还通过提出以下测试来引入风险分析的概念:
符合ISO 10993的医疗器械无毒
根据ISO 2878(BS2050)和EN 1149进行电气风险测量
防激光束
ISO 11810-1:一次点火和渗透
ISO 11810-2:二次点火
 
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