医疗器械CE认证定期安全更新报告（PSUR）

点击:2322 | 2020-02-27

医疗器械CE认证定期安全更新报告（PSUR）

定期安全更新报告（PSUR）本质上是包含高风险设备信息的上市后监视报告（PMSR）的扩展。

定期安全更新报告适用于中至高风险级别的设备，例如IIa，IIb和III类。定期安全报告的输入来自事后市场监视（PMS数据的结果和结论，警惕性报告以及这些设备在欧洲市场上的当前状态）。

新医疗器械法规（MDR）大大提高了对医疗器械投放市场和客户/患者使用后的监控要求。

MDR/IVDR第VII章解释了制造商必须建立监视系统，作为实施和监视的统一标准ENISO13485：2016的一部分。

必须准备定期的“安全更新”报告，并通过EUDAMED系统提交给公告机构和相关的主管部门。

必须根据设备制造商持有的技术文件数量来准备PSUR文字，简而言之，针对每种设备及其预期用途进行PSUR。

PSUR的结论是针对相应的III级年份和很少的IIb级器件得出的，低端设备可能会使用一两年。

PSUR必须对以下内容有充分而有效的解释/理由，以使参与合格评定的指定机构满意。

1.发布后的市场数据。

2.分析收集到的数据的方法

3.针对数据采取的措施

4.采取的行动，例如CAPA，警惕，召回等；

5.数据分析与结论

以上内容分别根据MDR和IVDR中第84条和第79条中提到的PMS计划进行收集和记录。

根据MDR/IVDR1类设备允许保留市场后监督报告（PMSR）和11a，11b和111类产品定期安全更新报告（PSUR）

定期安全更新报告（PSUR）的内容：

该报告的内容在下面列出的MDR第86条中概述。

1.PMS摘要并涵盖上市后临床随访（PMCF）的发现

2.数据分析和结论/结果

3.针对行动采取的CAPA。

4.风险分析/残留风险的结果

5.销售量，地理位置，用户组

定期安全更新报告（PSUR）时间表：