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医疗器械CE认证定期安全更新报告(PSUR)

时间:2020-02-27 09:13 作者:admin 点击:

医疗器械CE认证定期安全更新报告(PSUR)
定期安全更新报告(PSUR)本质上是包含高风险设备信息的上市后监视报告(PMSR)的扩展。
 
定期安全更新报告适用于中至高风险级别的设备,例如IIa,IIb和III类。定期安全报告的输入来自事后市场监视(PMS数据的结果和结论,警惕性报告以及这些设备在欧洲市场上的当前状态)。
医疗产品CE认证
新医疗器械法规(MDR)大大提高了对医疗器械投放市场和客户/患者使用后的监控要求。
MDR/IVDR第VII章解释了制造商必须建立监视系统,作为实施和监视的统一标准ENISO13485:2016的一部分。
必须准备定期的“安全更新”报告,并通过EUDAMED系统提交给公告机构和相关的主管部门。
 
必须根据设备制造商持有的技术文件数量来准备PSUR文字,简而言之,针对每种设备及其预期用途进行PSUR。
 
PSUR的结论是针对相应的III级年份和很少的IIb级器件得出的,低端设备可能会使用一两年。
 
PSUR必须对以下内容有充分而有效的解释/理由,以使参与合格评定的指定机构满意。
1.发布后的市场数据。
2.分析收集到的数据的方法
3.针对数据采取的措施
4.采取的行动,例如CAPA,警惕,召回等;
5.数据分析与结论
 
以上内容分别根据MDR和IVDR中第84条和第79条中提到的PMS计划进行收集和记录。
 
根据MDR/IVDR1类设备允许保留市场后监督报告(PMSR)和11a,11b和111类产品定期安全更新报告(PSUR)
 
定期安全更新报告(PSUR)的内容:
该报告的内容在下面列出的MDR第86条中概述。
1.PMS摘要并涵盖上市后临床随访(PMCF)的发现
2.数据分析和结论/结果
3.针对行动采取的CAPA。
4.风险分析/残留风险的结果
5.销售量,地理位置,用户组
 
定期安全更新报告(PSUR)时间表:
1类 永磁同步电机 根据要求 必要时
11a类 聚苯乙烯 NB合格评定审查 每24个月
11b类(非植入物) 聚苯乙烯 NB合格评定审查 12个月
11b类(植入物) 聚苯乙烯 EUDAMAD / NB合格评定审查 12个月
111级 聚苯乙烯 EUDAMAD / NB合格评定审查 12个月
IVD A,B级 永磁同步电机 根据要求 必要时
体外诊断 聚苯乙烯 NB合格评定审查 12个月
体外诊断 聚苯乙烯 EUDAMAD / NB合格评定审查 12个月