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欧盟认证动态
防护手套CE认证的耐渗透性测试2020-02-29
防护手套CE认证在确定抗穿透性时,材料的一侧会暴露在测试液体中。通常,将测试液体置于压力下,然后肉眼观察液体是否穿透材料。正是这种视觉检测是该测试的弱点。测试结果为通…
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手套CE认证PPE冲击测试EN 388:2016标准2020-02-29
手套CE认证为了满足防护手套生产中使用的最新材料,标准测试方法的范围已更新(EN 388:2016),并扩展到包括EN 13594中所述的冲击测试,以使工人能够做出明智的决定他们需要的手套的…
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防护手套CE认证的耐切割性2020-02-29
防护手套CE认证欧洲标准EN 388用于规范防割安全手套的防护等级 ,为了实现高水平的切割保护,使用了几种技术材料(称为高性能纤维)。…
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医疗床上用品防护手套CE认证的病毒阻隔性能测试2020-02-28
医疗床上用品防护手套出口欧盟需要办理CE认证,测试有:抵抗传染剂渗透、湿细菌渗透。…
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医用纺织物CE认证法规(EU)2017/7452020-02-28
对医疗器械法规(EU)2017/745的符合性取决于医疗器械的类型,尤其取决于医疗器械所属的类别。有四种不同类别的医疗器械,其中最严重的是那些医疗器械的第4类,包括最高的污染风险…
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呼吸防护外科一次性口罩CE认证证书快速办理2020-02-28
具有CE认证标志的口罩是欧洲经济区批准的用于安全健康和环境保护标准的,分级为N95,N99或N100,对于一次性口罩CE认证标签,口罩分为三个等级:FFP1,FFP2或FFP3。…
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医疗器械CE认证定期安全更新报告(PSUR)2020-02-27
定期安全更新报告适用于中至高风险级别的设备,例如IIa,IIb和III类。定期安全报告的输入来自事后市场监视(PMS数据的结果和结论,警惕性报告以及这些设备在欧洲市场上的当前状态…
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医疗器械CE认证上市后临床随访2020-02-27
在进行上市后临床随访时,制造商应积极收集和评估所获得的临床数据,以确认器械在整个预期寿命内的安全性和性能,以确保所识别风险(残余风险)和持续风险的可接受性/适用性。…
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医疗器械CE认证的上市后监管2020-02-27
医疗器械CE认证的上市后监督是一系列程序和活动的集合,欧盟MDR和美国FDA在市场上对其进行监视以确保其安全性和有效性。…
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医疗器械CE认证临床评估文件顾问2020-02-27
在过去的两年中,我们听到数百名高级官员和QA/RA监管经理谈论MEDDEV2.7/1Rev4的更新以及新MDR的到来,以及它在认证机构监督审核和新CE申请中的影响和复杂性。…
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欧盟委员会延长某些1类设备CE认证的MDR过渡期2020-02-26
欧盟已批准了其《医疗器械法规》(法规(EU)2017/745,也称为MDR)的“更正”,有效地延长了某些1类医疗器械的CE认证过渡期到2024年5月26日。…
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英国退欧产品CE认证还有用吗?什么是UKCA标志?2020-02-11
英国离开欧盟后向英国市场销售商品,2020年12前您仍然可以使用CE认证标记,英国正在引入新的UKCA标记,该标记必须用于在英国销售的新商品。…
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REACH认证最新物质清单SVHC-2020年1月增至205项2020-01-17
欧洲化学品管理局(ECHA)针对REACH候选清单1的第22次更新启动了公众咨询,2020年1月16日正式将4项物质加入SVHC清单,至此REACH认证SVHC清单中共有205项物质。…
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医疗器械CE认证技术文件(MDR)2020-01-17
医疗器械CE认证技术文件(MDR),所谓的“医疗器械技术文件”技术文档是一个全面的文件,涵盖了完整的信息,以证明该设备针对制造商要求的预期用途的安全性和性能。…
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3类医疗设备CE认证服务2020-01-16
3类医疗设备CE认证根据MDR要求,最关键的医疗设备归为3类。例如,与最新的Meddev指南相比,所有3/III级医疗器械制造商除要进行临床评估外,还必须经过严格的性能和安全性测试。…
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