标准法规 第19页
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ATEX指令制造商的常见问题解答
ATEX指令2014/34 / EU适用于潜在爆炸性环境中的设备和防护系统，除了早先关于“新” ATEX指令2014/34 / EU的出版物之外，我们的客户还提出了许多问题。为了帮助您了解新指令对您的影响，基于欧盟委员会的最新信息。什么时候必须使用新指令尽管已发布，但直到2016年4月20日才开始生效，因此，公告机构无法颁发证书证明遵守此新指令，并且制造商不得颁发表明符合2014年要求的合格声明， / 34 / EU ，2016年4月20日之前。但是，来自欧盟委员会的最新信息是，制造商可能会发布符合性声明，说明符合...
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CE认证建筑产品法规305/2011（CPR）
建筑产品为我们生活和工作的空间奠定了基础，这些产品的安全性，耐用性和可持续性至关重要，这就是为什么欧盟制定了统一标准，建筑产品必须符合这些标准才能在欧盟单一市场上出售，您想在欧盟进行建筑产品的自由贸易吗？您需要了解有关《建筑产品法规》，符合适用的统一标准以及起草性能声明的所有信息。欧盟建筑产品法规《建筑产品法规305/2011（CPR）》概述了建筑产品在欧盟范围内必须满足的健康，安全，性能和一致性标准，所有属于法规范围的产品必须获得CE标志，这包括：水泥，建筑石灰，外加剂和骨料防火产品燃气和电器土工布和防水膜玻璃什...
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了解UKCA标志在英国市场上的使用
由于英国已离开欧盟，UKCA（英国合格评定）标志是一项新的英国产品标志法规，将用于代替在英国市场上销售的商品使用CE标志，我们能够对这些产品的UKCA标记进行合格评定。从2021年1月1日开始，UKCA标记将成为合格评定标记适用于进入英国市场且目前已通过CE认证的商品，但是，为了有时间调整新要求，企业将仍然可以在2022年1月1日之前使用CE标记，企业应该最迟从2022年1月1日起准备使用UKCA标记，尽管他们应该尽快使用UKCA标记。使用UKCA标志：从2021年1月1日起，企业可以在其产品或包装上使用UKCA标...
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英国退欧后北爱尔兰医疗器械条例
英国退欧后北爱尔兰医疗器械条例药品和医疗产品管理局(MHRA)发布了最新版本的指南，描述了与英国退欧有关的新医疗器械条例，特别是，修正后的文件提供了关于从2020年1月1日起北爱尔兰医疗器械监管方式的更多细节，根据指南，北爱尔兰适用的规则将不同于适用于大不列颠的规则。首先，MHRA强调，在新框架实施后，根据新监管框架引入的英国合格评定(UKCA)标记将不适用于北爱尔兰以及欧盟或欧洲经济区，因此，在上述地区销售的医疗器械仍然需要CE标记，医疗设备制造商将能够使用新的UKCA标志从2021年1月1日开始。该机构还规定，...
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欧盟CE和FDA医疗器械法规批准
欧盟CE和FDA医疗器械法规批准当要保持与美国FDA法规和欧盟（EU）医疗器械指令（MDD）即将过渡到新的医疗器械法规（MDR））的一致性时，医疗器械公司无疑会遇到一些困难。2017年5月，欧盟委员会提出了新的医疗器械法规，并参考了法规（EU）2017/745（以下简称：MDR），这项新法规将于2021年全面生效，并将取代当前规范医疗器械的医疗器械指令（MDD）93/42 / EEC。MDR更新：由于Covid-19大流行而推迟实施《医疗器械法规》的提案已由欧盟理事会和欧洲议会通过，申请日期将推迟至2021年5月2...
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CEN发行EN12472：2020模拟加速磨损和腐蚀的方法
CEN发行EN12472：2020模拟加速磨损和腐蚀的方法CEN已发布EN 12472：2020，用于模拟与皮肤直接和长期接触的涂层物品中镍释放加速磨损和腐蚀的现象，相互矛盾的国家标准将于2021年3月取消。2020年9月，欧洲标准化委员会（欧洲标准化委员会，CEN）发布了EN 12472：2020 “模拟加速磨损和腐蚀的方法，以检测镀覆物品中的镍释放量”，在检测从与皮肤直接和长期接触的涂层制品中释放出来的镍之前，应先使用此方法。 该文件规定了一种用于模拟加速磨损和腐蚀的方法，该方法将在检测从与皮肤直接和...
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遵守MDR 2017/745期限已延长至2021年5月26日
随着3月出现COVID-19大流行的严重性，欧洲委员会建议将MDR的适用日期延长1年， 然后，议会和理事会迅速采取行动，做出几乎一致的决定，支持延期，最终延期了被成员国接受并于2020年4月23日发表在《官方杂志》 上。 重要的是要向前迈进，要理解，并未实施延迟以使制造商有更多时间来符合MDR，并且 欧盟委员会希望制造商继续努力遵守最新法规，但是，延迟给制造商带来了机遇和挑战。 当然，延迟的最大好处是时间，对于制造商和NB处理设备法规的持续更改而言，这是紧缺的时间，额外的时间可能会使时间紧缺的I...
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医疗设备CE认证：必须知道的关键要素
分类为医疗设备的产品范围从创可贴到助听器，由于医疗器械的种类繁多，并且在涉及与健康相关的产品时必须考虑其他风险，因此，CE认证医疗设备要求的方法与其他产品不同，本指南概述了使您开始使用CE标记医疗设备的概述。对医疗设备进行分类意味着什么对MD进行分类是认证过程中必不可少的步骤，因为它确定了产品可能携带的风险，为了获得CE标记，产品必须遵守的法规，根据2017/745年医疗器械法规（MDR），医学博士分为以下四类：I级IIa类IIb类三级这些类别的范围从低风险到高风险，其中类别I为最低风险，类别III为最高风险。MD...
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电气设备CE标志和CB认证的完整指南
有多种方法可以确保电气设备的安全，由于RoHS III等法规变化以及新的国际电工委员会（IEC）标准62368-1的引入，在为电气产品选择合规路线时经常会出现问题，这是有关电气设备的CE标志和CB认证的知识。在确保电气设备安全方面，有多种途径可确保合规性，打算在欧盟使用的电子产品可以根据低压指令和其他适用的欧盟协调标准进行认证，或者，可以根据国际电工委员会（IEC）CB计划确保合规性；本指南介绍了电气设备的CE标记和CB认证，重点介绍了重要的法规变更，并考虑了每种方法的利弊。CE标志电器和电子产品CE标志是所有符合...
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制造商需要了解的UKCA标记
英国商业，能源和工业战略部就在英国投放商品提供了新的指导，这是制造商应了解的有关新的《英国合格评定（UKCA）标记》的知识。英国政府最近发布了从2021年1月1日开始在英国市场投放商品的新指南，这是制造商最重要的收获： 1.UKCA商标将代替在英国交易的产品的CE商标；2.直到2022年1月1日，大多数带有CE标志的产品都可以在英国继续交易；3.UKCA标志不会在欧盟市场上得到认可；4.鼓励尽快应用新的UKCA标记；一年的宽限期实际上意味着大多数制造商的法律责任将保持不变。但是，由于企业必须 从CE标记过...
