标准法规 第23页

  • 医疗器械MDR法规延迟的影响超出了欧盟

    医疗器械MDR法规延迟的影响超出了欧盟

    MDR延迟的影响超出了欧盟      虽然我们已经报告了由于COVID-19大流行而导致的欧洲医疗器械法规(MDR)延误了一年,但我们尚未触及该决定对欧盟以外国家的影响。英国和欧洲自由贸易协会(EFTA)的国家由于与欧盟之间的紧密经济和法律联系而受到影响,但其他正在努力使其监管体系的要素与MDR保持一致或参与的国家也受到影响。与欧盟的数据共享计划。英国,欧洲自由贸易区成员和土耳其仍在实施国家MDR      英国脱欧的其中一项规定是,英国将在10个月的过渡...

    标准法规 2020-06-11 750 0
  • 什么是低压指令?

    什么是低压指令?

    什么是低压指令?      欧盟的低压指令(LVD)包括针对一定电压范围内电气设备的电击和其他电气危险的保护。打算在欧盟和欧洲经济区(EEA)出售电气设备的制造商和分销商必须按照适用的法规进行认证。CE认证的产品可以在欧盟和EEA的任何地方出售。CE低压(LVD)测试,文档和认证必须由认可的测试和认证机构进行。CE低压标志的重要性通过在产品上粘贴CE低压指令标记,您可以在欧盟和EEA的大约30个国家/地区自由分发和销售该产品。没有CE标志,就不能合法地将其出售给欧盟消费者,并且可能禁止...

    标准法规 2020-06-10 817 0
  • 什么是压力设备指令?

    什么是压力设备指令?

    什么是压力设备指令?      “压力设备指令”(2014/68/EU)适用于最大允许压力大于0.5巴的固定式压力设备的设计、制造和符合性评估。新的压力设备指令(PED)于2014年6月27日发表在“欧洲联盟L 189公报”上。新的指令2014/68/EU取代了旧的PED 97/23/EC。新指令有什么变化?PED的基本原则在很大程度上得到了保留。新指令只对适用范围和合格评定表作了微小的改动。此外,现有证书仍然有效。新指令变更的内容?就新的要求而言,有两个日期至关重要:2014/68/...

    标准法规 2020-06-10 563 0
  • 退出NB公告机构名单有哪些?

    退出NB公告机构名单有哪些?

    随着欧洲向医疗器械法规(MDR)的过渡,两个公告机构(一个设在德国0481,另一个设在波兰2282)已正式退出提供CE认证标志的认证。NANDO数据库中列出了在欧盟正式指定用于产品和服务认证的所有公告机构(NB),仅当它们被列在NANDO中时,他们才能合法地提供CE标志产品的服务。对于MDR((EU)2017/745(MDR)和体外诊断医疗器械法规(EU)2017/746(IVDR)),NANDO已成为确认是否已将NB指定为新NB的来源法规还列出了指定用于有源植入式医疗器械指令(AIMDD)和医疗器械指令(MDD)...

    标准法规 2020-06-09 890 0
  • 欧盟电磁兼容指令(2014/30/EU)CISPR系列标准测试

    欧盟电磁兼容指令(2014/30/EU)CISPR系列标准测试

    电磁兼容性指令(2014/30/EU)适用于电气和电子设备,当互连或彼此接近时,所有电气设备或装置都会相互影响,例如电视机,GSM手机,收音机和附近的洗衣机或电源线之间的干扰。电磁兼容性(EMC)的目的是使所有这些副作用都得到合理控制。EMC指定了所有现有和将来的技术和技术,以减少干扰并增强抗扰性。 电磁兼容性(EMC)指令2014/30/EU 确保电气和电子设备不会产生电磁干扰或不受电磁干扰的影响。 电磁兼容指令指令的  主要目标是规范与EMC有关的设备的兼容性: 1.设备(设备和固定装置)在投放市场...

    标准法规 2020-06-08 867 0
  • 欧盟产品认证_低压指令CE标志

    欧盟产品认证_低压指令CE标志

    低压指令CE认证标志:      对于从50VAC操作至1000VAC或75VDC和1500VDC电气产品涵盖大号流Voltagedirective(LVD-2014/35/EU)的低电压指令(LVD),(2014/35/EU)确保一定电压范围内的电气设备为欧洲公民提供高水平的保护,并充分受益于单一市场。自2016年4月20日起适用。关于低电压指令(LVD)LVD涵盖了输入或输出电压介于以下之间的电气设备的健康和安全风险:50和1000V交流电直流75和1500V它适用于消费和专业用途...

    标准法规 2020-06-08 594 0
  • 怎么查找适用于您的产品的CE认证指令?

    怎么查找适用于您的产品的CE认证指令?

    什么是CE认证指令?指令是欧盟的一项立法法案,要求成员国调整其本国法律以取得与欧盟在该领域的规则相协调的特定结果。例如,属于电磁兼容性类别(指令编号2004/108 / EC)的欧盟指令要求成员国确保属于该类别的电气设备满足某些要求:EMC指令首先限制设备的电磁辐射,以确保按预期使用时,此类设备不会干扰无线电和电信以及其他设备。该指令还规定了此类设备的抗干扰能力,并试图确保按预期使用该设备时不会受到无线电辐射的干扰。24个CE认证指令:指令编号产品分类2006/95 / EC低电压2009/105 / EC,(例如...

    标准法规 2020-06-05 1287 0
  • 乌克兰发布食品接触材料和物品法草案

    乌克兰发布食品接触材料和物品法草案

    2020年5月,乌克兰经济发展,贸易和农业部发布了有关食品接触材料和物品的法律草案。该法律草案以欧盟(EU)关于食品接触材料和物品的几项立法为蓝本:1935/2004号法规(EC)“框架法规”法规(EC)450/2009“活性和智能材料及物品”法规(EC)2023/2006“良好生产规范(GMP)”法规(EC)282/2008“再生塑料”该法律草案除其他外,载有一些重要规定:食品接触材料一般要求和安全:17类食品接触材料和物品可以采取具体措施(见表1)符合性声明(DoC),可追溯性和标签的要求,包括“玻璃和叉子”和...

    标准法规 2020-06-04 672 0
  • 丹麦禁止在食品接触纸和纸板中使用PFAS化学物质

    丹麦禁止在食品接触纸和纸板中使用PFAS化学物质

    丹麦发布了新法规,禁止在纸和纸板食品包装中使用PFAS化学物质。新法律将于2020年7月1日生效。2019年9月,丹麦环境和食品部宣布其打算禁止在食品接触纸和纸板材料及制品中使用全氟和多氟烷基物质(PFAS,也称为PFAS化学品)(SafeGuardS 143/19)。PFAS是一组工业化学品,其中包含4700多种单独的物质。它们危害人类健康,并由于其持久性而在环境中累积。最突出的是全氟辛烷磺酸(PFOS)和全氟辛酸(PFOA)。2020年5月27日,丹麦在其官方公报(Lovtidende A)上发布了2020年5...

    标准法规 2020-06-02 818 0
  • 2014/68/EU压力设备指令遵守情况最终指南

    2014/68/EU压力设备指令遵守情况最终指南

    1.什么是压力设备2014/68/EU指令?“第2014/68/EU号压力设备指令”(原第97/23/EC号指令)概述了欧盟内压力设备必须遵守的标准,其中包括压力容器、锅炉、管道和安全阀等设备。“压力设备指令”的目的是确保固定压力设备在欧洲联盟内自由流动。同时确保所有压力设备通过高度安全。根据该指令的共同体制度,当压力设备和组件超过规定的压力和体积阈值时,它们必须遵守这些要求:1.一定很安全2.必须满足基本的安全要求,包括设计、制造和测试。3.必须符合适当的合格评定程序。4.必须携带CE标记5.当压力设备和组件低于...

    标准法规 2020-06-01 643 0