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欧盟CE和FDA医疗器械法规批准

tangxie520 标准法规 2020-10-30 117 0

欧盟CE和FDA医疗器械法规批准

当要保持与美国FDA法规和欧盟(EU)医疗器械指令(MDD)即将过渡到新的医疗器械法规(MDR))的一致性时,医疗器械公司无疑会遇到一些困难。

2017年5月,欧盟委员会提出了新的医疗器械法规,并参考了法规(EU)2017/745(以下简称:MDR),这项新法规将于2021年全面生效,并将取代当前规范医疗器械的医疗器械指令(MDD)93/42 / EEC。


MDR更新:由于Covid-19大流行而推迟实施《医疗器械法规》的提案已由欧盟理事会和欧洲议会通过,申请日期将推迟至2021年5月26日。对于因获得MDD要求复杂而已获得FDA上市前批准的公司而言,斗争更加艰巨,如果一家公司希望将其产品/服务提供给美国和欧洲市场使用,则应了解一些通用但必不可少的条款和程序。


合格评定

合格评定是制造商表明其医疗设备符合CE标记要求的过程和程序,这取决于产品类别,欧盟分为四类:

1.一类

2. IIa

类3. IIb

类4. III类

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FDA分为三类:

1. I

类2. II

类3. III类

显然,在美国提交的同类产品中,产品接受的上市前通知(510(k))要求与上市前批准(PMA)不同。

欧盟产品批准呈件完全基于类别,并且每个呈件必须完全相同,因此,与具有最新综合510(k)或PMA应用程序的产品相比,具有表面510(k)的产品缺乏技术文档的产品将处于不利地位。


欧盟技术文件与美国510(k)之间的异同

之处欧盟和美国市场中的公司有义务处理和汇编其产品的足够技术文件,以通过安全性测试,技术文件是欧盟的一个术语,用于描述为I类,IIa类和IIb类产品创建的文档,III类产品具有不同的技术文件名:Design Dossier。


在美国,等效的技术文件是:

1. 510(k)>用于与已经在市场上出售的其他产品相似的产品

2. PMA应用> III类和高风险II类设备必需的。

MDD在附件I中列出了可能影响医疗设备安全性的因素清单,它构成产品应遵守的基本要求的基础,技术文件还包括欧洲规范(EN)协调标准和其他对于通过EN合格标准很重要的标准。


FDA和CE批准

许多人面临着如何弥合这些制度之间的鸿沟,以在两个市场上获得产品准入的挑战,已获得FDA上市前批准的公司会发现MDD要求很复杂。

此外,在美国,同类别产品的提交历史上对上市前通知(510(k))的要求与上市前批准(PMA)不同,而欧盟产品批准的提交完全基于类别,并且每次提交必须满足完全相同的要求。


在欧盟,技术文件一词用于描述该文件是针对I类,IIa类和IIb类产品编译的,III类产品有一个不同的技术文件,称为设计档案,在技术文件中,欧盟要求以比FDA要求更为详细,结构化和特定的方式来组织文档,MDD在附件I中列出了建立最低安全考虑的基本要求。