标准法规 第26页

  • 欧盟疫情允许非CE认证标记PPE手套口罩

    欧盟疫情允许非CE认证标记PPE手套口罩

    欧盟新冠肺炎不断恶化,防护用品短缺,开始放宽防护用品和医疗产品的市场准入,暂时允许销售没有CE认证的防护用品,但是也做了补充说明。     欧盟成员国面临与美国和其他国家类似的危机,这些危机涉及治疗COVID-19患者所需的医疗设备和仪器的短缺,因此,这些产品的紧急进入欧洲医疗市场的速度比标准符合性的速度要快。评估途径以获得CE标志认证。欧盟合格评定程序加快:      为了改善欧盟对个人防护设备(PPE),口罩和类似设备以及呼吸机,呼吸设备和IVD测试套...

    标准法规 2020-04-09 1125 0
  • ISO 8124-3:2020某些元素的迁移要求

    ISO 8124-3:2020某些元素的迁移要求

    ISO已发布8124-3:2020,用于从玩具中迁移某些元素。新标准详细介绍了脱蜡的新程序以及元素分析的全新部分。2020年3月,国际标准化组织(ISO)发布了ISO 81224-3:2020,这是针对某些元素迁移的最新玩具安全标准。该标准的最新版本包含对ISO 8124-3:2010 / Amd.1:2014和ISO 8124-3:2010 / Amd.2:2018(SafeGuardS 154/18)的更改。 ISO 8124-3规定了从玩具中迁移锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞和硒等元素的最高可接受水平和...

    标准法规 2020-04-08 1668 0
  • 医疗器械CE认证法规(MDR)延迟到2020年5月26日

    医疗器械CE认证法规(MDR)延迟到2020年5月26日

          2020年4月3日第三届欧盟委员会提出的医疗器械法规(MDR)向欧洲议会和理事会推迟一年,最初的申请日期(DoA)设定为2020年5月26日,但根据EC提案,该日期将移至2021年5月26日。也就是目前,医疗器械出口欧盟申请CE证书,依然可以按照旧指令 MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)来执行。COVID-19是主要原因:当前的COVID-19大流行是造成此建议延迟的主要因素。COVID-19危机对医疗设备社区产生了多种影响:1...

    标准法规 2020-04-07 1499 0
  • EN 60065:2014音视频产品CE认证要求

    EN 60065:2014音视频产品CE认证要求

    EN 60065:2014标准是关于什么的?它涵盖了根据低压指令-2006/95 / EC设计的在特定电压范围内使用的电气设备的基本安全目标。该标准适用于EN 60065:2014?1.音频,视频和类似电子设备的制造商2.此类设备的说明者和购买者 3.测试实验室4.这类设备的用户5.调压器为什么要使用EN 60065:2014标准? EN 60065:2014着眼于电子安全原理和电子组件的要求,这些组件通过降低由以下原因引起的伤害和损坏的风险来保护人员和设备周围环境:1.电击2.温度过高3.辐射...

    标准法规 2020-04-02 832 0
  • 玩具CE认证修改安全指令2009/48/EC中对致敏香料的要求

    玩具CE认证修改安全指令2009/48/EC中对致敏香料的要求

    欧盟委员会起草了两项指令,以修订玩具安全指令2009/48/EC的附件II中对玩具中致敏香料的要求。以下为提议总结:对须进行标签的致敏香料清单的修订根据玩具安全指令2009/48/EC附件II第III部分的现行要求,第11点的第3段中表格所列致敏香料,若在玩具或其部件中添加的浓度超过100 mg/kg,则应在玩具、加贴标签、包装或随附单页上注明该致敏香料的名称。欧盟委员会提议对此清单进行如下修订:香茅醇(CAS号:106-22-9),增加2个CAS号(1117-61-9和7540-51-4);增加61种致敏香料,详...

    标准法规 2020-04-02 714 0
  • 欧盟更新了某些产品中农药最大残留限量

    欧盟更新了某些产品中农药最大残留限量

    2020年2月12日,欧洲委员会发布了(EU)2020/192法规,修订了(EC)No 396/2005法规的附件II和III,其中涉及某些产品中或产品上的原虫最大残留量。      Prochloraz是N-丙基-N- [2-(2,4,6-三氯苯氧基)乙基]咪唑-1-羧酰胺(IUPAC)的ISO通用名称,CAS号67747-09-5。丙草胺属于用作杀真菌剂的咪唑化合物,它是麦角固醇生物合成的抑制剂。建议使用Prochloraz来控制谷物(包括镰孢属)的茎,叶和耳部疾病。Prochlo...

    标准法规 2020-04-01 777 0
  • 英国脱欧将如何影响欧盟医疗器械法规

    英国脱欧将如何影响欧盟医疗器械法规

          英国于2020年1月31日正式离开欧盟(EU)之后,关于在欧洲经济区(EEA)出售产品对企业的影响仍然存在许多疑问。为避免业务中断,欧盟和英国已同意在英国正式退出欧盟与分离生效之间的一年过渡期。      但是,随着本博客发表之时的欧盟医疗器械法规(MDR)(2017/745)和体外诊断法规(IVDR)(2017/746)将于未来两年生效,对医疗器械公司而言将尤其重要。在这段时间内,希望维持EEA准入的医疗设备公司将必须准备作为欧盟的外国机构遵...

    标准法规 2020-03-28 791 0
  • 酒精洗手液FDA认证放宽了某些限制

    酒精洗手液FDA认证放宽了某些限制

    由于冠状病毒(COVID-19)大流行,美国FDA认证已发布临时指南,放宽对洗手液生产的某些限制,以加快其投放市场。       由于冠状病毒(COVID-19)大流行,美国FDA认证已发布临时指南,放宽对洗手液生产的某些限制,以加快其投放市场。该政策发布时未征询公众意见,以应对市场短缺,但仍需根据FDA的良好指导做法征求意见。       该指南确定,由于公共卫生紧急...

    标准法规 2020-03-28 1455 0
  • 冠状病毒影响欧盟医疗器械MDR法规延迟一年

    冠状病毒影响欧盟医疗器械MDR法规延迟一年

    COVID-19(冠状病毒)的爆发已阻止了世界各地日常生活的许多方面。随着感染率和死亡人数的增加,人们呆在室内,企业也被关闭。各国政府正设法限制疫情的爆发,其中包括一项新提案,以推迟欧盟(EU)医疗器械法规(MDR)的截止日期。该法规将取代旧的欧盟医疗器械指令(MDD),要求公司在2020年5月26日之前对某些现有医疗器械进行重新认证,并对进入市场的新产品进行认证。认证过程很复杂,需要全面的技术文件和庞大的物质数据量。随着公司和政府全力以赴来遏制COVID-19,很少有人有足够的资源来满足法规的新要求(提交技术文件...

    标准法规 2020-03-26 874 0
  • 欧盟提议修订食品接触塑料法规(EU)10/2011

    欧盟提议修订食品接触塑料法规(EU)10/2011

    欧盟已经发布了一项法规草案,以修订和更正食品接触塑料法规(EU)10/2011,如果获得批准,新法律将在官方公报上发布后的第二十天生效。欧洲共同体学登记册已发布法规草案,以修订和更正关于食品接触塑料的法规(EU)10/2011(法规)。该综合提案除其他外,包括对《条例》附件一,二,四和五的重要修改。根据新建议,新法律将于欧盟官方杂志上发布后的第二十天生效。在新法规生效之前符合法规的食品接触塑料,并且在生效之日起六个月内首次投放市场的塑料食品,可能会继续在市场上投放两年并在那里停留直到库存用完。 下面总结了...

    标准法规 2020-03-25 827 0