遵守MDR 2017/745期限已延长至2021年5月26日

随着3月出现COVID-19大流行的严重性，欧洲委员会建议将MDR的适用日期延长1年， 然后，议会和理事会迅速采取行动，做出几乎一致的决定，支持延期，最终延期了被成员国接受并于2020年4月23日发表在《官方杂志》 上。 

重要的是要向前迈进，要理解，并未实施延迟以使制造商有更多时间来符合MDR，并且 欧盟委员会希望制造商继续努力遵守最新法规，但是，延迟给制造商带来了机遇和挑战。 

当然，延迟的最大好处是时间，对于制造商和NB处理设备法规的持续更改而言，这是紧缺的时间，额外的时间可能会使时间紧缺的I类设备制造商受益，以利用MDR 2017/45的第二份更正中提供的宽限期，处于以下位置的制造商在一年的延误后获益最大。 

MDR 2017/745的期限已延长

具有重大变化的I类设备：MDR 2017/745的 第二更正为 MDD下的一些自我声明的I类设备提供了宽限期，宽限期从本质上讲意味着合格的I类设备无需通过新的MDR法规认证，而是可以在2024年5月25日之前使用MDD合格声明，但是，I类设备不能进行重大更改；额外的时间可能会使I类设备的制造商很可能已按照MDR进行了分类，但尚未这样做，因此有时间进行必要的修改并完成MDD CE认证。 

续签MDD认证： 需要更多时间来续签其医疗器械指令（MDD）或有源可植入医疗器械指令90/385 / EEC（AIMDD）CE认证的设备制造商现在有一定的喘息空间，由于已经获得MDD认证的设备可以利用MDR 2017/745涵盖的过渡期，从而给制造商带来了巨大的影响，因为制造商可能已经错过了MDD申请的原始截止日期，从而可以在2007年获得MDR的充分投诉，从而有3年的时间可以完全投诉，2024年5月26日。 

遵守上市后监视，市场监视，警惕和经济运营商注册：  对于制造商来说，这是一个重要领域，因为制造商仍必须设置和维护许多应用MDR的系统，制造商需要开发和实施质量管理体系和程序，以进行风险管理， 临床评估以及上市后监督（PMS）/ 上市后临床随访（PMCF），这些过程需要时间来发展和改进，同样，可以评估诸如经济运营商要求和合同之类的后勤问题。

已通知的机构： 欧盟委员会和欧盟成员国将有一年的时间来根据MDR认证NB，NB的数量仍远远少于最初的预测，并且这些NB与制造商合作过度，这些制造商在紧迫的最后期限内争先恐后地争取尽早获得MDD，以利用MDR的过渡条款。