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遵守MDR 2017/745期限已延长至2021年5月26日

tangxie520 标准法规 2020-10-28 100 0

随着3月出现COVID-19大流行的严重性,欧洲委员会建议将MDR的适用日期延长1年, 然后,议会和理事会迅速采取行动,做出几乎一致的决定,支持延期,最终延期了被成员国接受并于2020年4月23日发表在《官方杂志》 上。 


重要的是要向前迈进,要理解,并未实施延迟以使制造商有更多时间来符合MDR,并且 欧盟委员会希望制造商继续努力遵守最新法规,但是,延迟给制造商带来了机遇和挑战。 


当然,延迟的最大好处是时间,对于制造商和NB处理设备法规的持续更改而言,这是紧缺的时间,额外的时间可能会使时间紧缺的I类设备制造商受益,以利用MDR 2017/45的第二份更正中提供的宽限期,处于以下位置的制造商在一年的延误后获益最大。 

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MDR 2017/745的期限已延长

具有重大变化的I类设备:MDR 2017/745的 第二更正为 MDD下的一些自我声明的I类设备提供了宽限期,宽限期从本质上讲意味着合格的I类设备无需通过新的MDR法规认证,而是可以在2024年5月25日之前使用MDD合格声明,但是,I类设备不能进行重大更改;额外的时间可能会使I类设备的制造商很可能已按照MDR进行了分类,但尚未这样做,因此有时间进行必要的修改并完成MDD CE认证。 


续签MDD认证: 需要更多时间来续签其医疗器械指令(MDD)或有源可植入医疗器械指令90/385 / EEC(AIMDD)CE认证的设备制造商现在有一定的喘息空间,由于已经获得MDD认证的设备可以利用MDR 2017/745涵盖的过渡期,从而给制造商带来了巨大的影响,因为制造商可能已经错过了MDD申请的原始截止日期,从而可以在2007年获得MDR的充分投诉,从而有3年的时间可以完全投诉,2024年5月26日。 


遵守上市后监视,市场监视,警惕和经济运营商注册:  对于制造商来说,这是一个重要领域,因为制造商仍必须设置和维护许多应用MDR的系统,制造商需要开发和实施质量管理体系和程序,以进行风险管理, 临床评估以及上市后监督(PMS)/ 上市后临床随访(PMCF),这些过程需要时间来发展和改进,同样,可以评估诸如经济运营商要求和合同之类的后勤问题。

   

已通知的机构: 欧盟委员会和欧盟成员国将有一年的时间来根据MDR认证NB,NB的数量仍远远少于最初的预测,并且这些NB与制造商合作过度,这些制造商在紧迫的最后期限内争先恐后地争取尽早获得MDD,以利用MDR的过渡条款。