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医疗设备CE认证:必须知道的关键要素

tangxie520 标准法规 2020-10-27 517 0

分类为医疗设备的产品范围从创可贴到助听器,由于医疗器械的种类繁多,并且在涉及与健康相关的产品时必须考虑其他风险,因此,CE认证医疗设备要求的方法与其他产品不同,本指南概述了使您开始使用CE标记医疗设备的概述。


对医疗设备进行分类意味着什么

对MD进行分类是认证过程中必不可少的步骤,因为它确定了产品可能携带的风险,为了获得CE标记,产品必须遵守的法规,根据2017/745年医疗器械法规(MDR),医学博士分为以下四类:

I级

IIa类

IIb类

三级

这些类别的范围从低风险到高风险,其中类别I为最低风险,类别III为最高风险。

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MD的分类基础是什么?

认证医疗设备的出发点是定义使用目的,“预期目的”将确认您的产品是否确实是医疗设备(因此必须符合MDR),并为其余认证过程(包括分类,评估,文档和标签)奠定基础。


医疗设备如何分类

医疗设备的分类取决于其特性,根据MDR 2017/745的附录IX,在对MD进行分类时应考虑以下因素:

MD持续使用的时间;

MD是植入物还是有源设备;

设备是否包含明确定义的药用物质;

预期目的是对医疗设备进行分类的基础,即使两个MD具有相同的技术特征,也可以根据它们的预期使用目的对它们进行不同的分类,认证专家可以帮助您明确定义预期目的并正确分类您的医疗设备。


MD需要满足哪些指令/法规?

欧盟医疗器械法规2017/745是医师必须遵守的立法,才能在欧盟内销售,已经有一个为期两年的过渡期,以便制造商有时间适应MDR,但是2020年5月26日,过渡期将结束,如果不确定您的技术文档是否符合新的MDR。

MDR 2017/745将替换以下指令:

医疗器械指令(93/42 / EEC)

体外诊断设备指令(98/79 / EC)

有源植入式医疗器械指令(90/385 / EEC)


认证专家还具有认证MD的经验,这些MD必须遵守其他指令,例如:

通用产品安全指令GPS  (2001/95 / EC)

机械指令MD (2006/42 / EC)

低压电气设备LVD ( 2014/35 / EU)

电磁兼容性指令EMC (2014/30 / EU)

II级和III级MD可能需要EN / ISO 13485质量体系认证才能完成CE流程。