标准法规 第21页

  • 欧盟医疗器械CE认证标准化决定

    欧盟医疗器械CE认证标准化决定

    欧盟的医疗器械监管机构欧洲委员会(EC)在《医疗器械CE认证法规2017/745(MDR)和体外诊断医疗器械法规2017/746(IVDR)》中发布了有关标准化方面的新法规。内容: 1.EC法规背景2.统一标准的制定过程3.统一标准有待审查      新法规规定了必要的措施,以确保允许在欧盟范围内进口,销售或使用的任何医疗器械均符合适用的安全和性能标准,从而提供最高水平的公共健康保护。MDR和IVDR都另外强调了遵守相关协调标准的重要性。同时,使用统一标准对于简化欧盟的监管程序和设备的...

    标准法规 2020-07-22 1014 0
  •  摩托车手套CE标志说明-手套ce认证

    摩托车手套CE标志说明-手套ce认证

    每个骑手都知道手套骑行有多重要,如果摔落,它们很可能是触地的第一件事-我们需要知道我们的手套会受到惩罚;自2018年4月以来,摩托车手手套被认为是个人防护设备(PPE),根据法律,投放市场的所有新型号都必须通过CE认证安全测试。手套上的CE标签显示四个要素1.摩托车象形图显示它已作为自行车手套进行了测试,2.图1或2显示了其CE等级(基本合格为'1',高级合格为'2')3.“ KP”表示手套的指关节防护已通过冲击测试4.编号表示手套已经过测试的公认标准–在这种情况;手套CE如何测试在...

    标准法规 2020-07-21 2327 0
  • 欧盟CE标记流程的7个步骤

    欧盟CE标记流程的7个步骤

    CE认证标记流程的7个步骤,根据相关指令及其产品安全要求,CE标记过程可能包括以下几个或全部步骤:步骤1:识别相关的CE标记指令欧盟指令规定了产品进入欧盟单一市场必须满足的基本要求;每个CE标志指令都是法律文件,大多数非食品产品都属于至少一项CE标志指令的范围,因此,此类产品的制造商有义务通过CE标志过程;在某些情况下,某个产品将属于两个或多个指令的范围,制造商必须遵守所有适用指令的相关要求,才能获得CE标志认证。要确定适用于产品的指令,请先回答以下问题:谁将是产品的用户?1.安装/使用产品的条件是什么?2.该产品...

    标准法规 2020-07-20 1339 0
  • 产品认证–个人防护设备PPE–CE认证标志

    产品认证–个人防护设备PPE–CE认证标志

    商通检测与其联盟合作伙伴的合作Notified Bodies提供有关个人防护设备合格性评估的服务。      个人防护设备(PPE)必须经过安全方面的强制性合格评定,关于个人防护装备的基本要求在欧洲议会和理事会于2016年3月9日颁布的(EU)2016/425法规中就个人防护设备和废除理事会89/686 /指令进行了定义。根据风险分析,个人防护装备按规定的合格评定方法分为三类。      具有较高风险级别的类别(类别2和3)需要强制性的公告机构。对于简单类...

    标准法规 2020-07-17 1181 0
  • 便携式压力设备指令(TPED)2010/35/EU-π(pi)标记

    便携式压力设备指令(TPED)2010/35/EU-π(pi)标记

    商通检测作为中国与欧盟指定机构的渠道合作伙伴,针对提供可移动压力设备的检查和认证服务的指令2010/35/EU进行了TPED的符合性评估。《可移动压力设备指令》(TPED)2010/35/EU是一项欧洲指令,规定了在道路上(根据ADR)对可移动压力设备进行铁路试车和认证所遵循的规则和程序(RID)以及内陆水道(ADN)。相关的气瓶,气瓶组,软管,低温容器,储罐,电池车/货车,多元素气体容器(MEGC),水龙头和其他附件均在TPED的范围内。所有此类设备必须带有在欧盟范围内调试和销售所必需的特殊标记,用π(pi)符号...

    标准法规 2020-07-17 1610 0
  • 简易压力容器指令(SPVD)-2014/29/EUCE认证合格评定

    简易压力容器指令(SPVD)-2014/29/EUCE认证合格评定

    简易压力容器指令(SPVD)-2014/29/EU《简易压力容器指令》(SPVD)-2014/29 / EU是一项欧洲指令,适用于某些类型的需要在欧洲经济区(EEA)内出售的简易压力容器。     SPVD适用于批量生产的简单压力容器,“简单压力容器”是指设计为容纳大于0.5 barg的内部压力的任何焊接容器,该内部压力为空气或氮气,并且不打算燃烧。容器的最大工作压力不能超过30 bar,工作压力(PS)与容器容量(V)的乘积不得超过10,000 bar/L。根据设备的类型(其额定压力...

    标准法规 2020-07-16 1665 0
  • SCIP数据库:欧盟废物框架指令执行的最新信息

    SCIP数据库:欧盟废物框架指令执行的最新信息

          在2021年1月5,投标截止时间递交的高度关注物质(SVHC)数据的物质,引起关注的物质物品,或者以复杂的对象(产品)(SCIP)数据库正在迅速接近。贵公司是否准备好接受欧盟(EU)的其他市场准入审查?      欧盟正在努力对未来几年的执法情况进行更详细的描述,尽管通常会接受产品召回,重新配制和市场损失等处罚,但带有SCIP提交要求的欧盟废物框架指令(WFD)并未概述执法目标或标准。      取而代之的是,在很...

    标准法规 2020-07-16 2734 0
  • 欧盟压力设备指令(2014/68/EU)认证服务

    欧盟压力设备指令(2014/68/EU)认证服务

    压力设备指令(2014/68/EU)      压力设备指令(PED)(2014/68/EU)适用于最大允许压力大于0.5bar的固定压力设备的设计,制造和合格评定。新的压力设备指令(PED)于2014年6月27日在《欧盟官方公报》L189中发布。新的指令2014/68/EU取代了旧的PED97/23/EC。压力设备CE认证包括:1.压力容器2.锅炉3.管道4.阀门5.安全阀6.压力配件7.压力设备总成CE认证合格评定程序:我们作为印度在欧盟指定机构的渠道合作伙伴,根据适用类别(即I类...

    标准法规 2020-07-15 1597 0
  • 产品认证_机械指令–CE认证标志

    产品认证_机械指令–CE认证标志

    2006/42/EC机械指令涉及机械和准机械,可互换设备,安全组件,起重配件,可移动机械传动装置,链条,绳索和皮带的设计,制造和销售。机械CE认证指令涵盖以下内容:1.将对操作员/用户具有高潜在危害的机械类别(附件IV)与其他类别区别开2.定义了机器的基本安全要求(附件I)3.根据机器类型,定义制造商的过程,以绘制合格声明和CE标记4.构成对这些产品在欧盟成员国中免费销售的强制性要求。合格评定制造商必须提供合格声明并在机器上粘贴CE认证标志,以确保产品满足所有相关EC指令的基本安全和健康要求。对于部分完成的机器,合...

    标准法规 2020-07-14 830 0
  • CE认证_英国MHRA发布豁免医疗设备清单

    CE认证_英国MHRA发布豁免医疗设备清单

    英国医疗器械监管机构已制定了没有CE认证标记的医疗器械清单,可供医疗保健提供者和患者合法使用。除非满足以下条件之一,否则医疗设备只有在带有CE认证标记的情况下才能投放到欧洲市场:1.它是定制设备;CE认证标志旨在允许设备在整个欧盟市场上自由移动。定制设备应由其制造商直接提供给患者/用户,因此不能随意移动。2.它是一种研究工具;安全性和性能调查是CE认证标志要求的合格评定程序的一部分。为此,有一些程序可以确保控制将欧盟公民暴露于未带有CE认证标志的设备上的风险。3.该设备被克减CE认证标志;有两种途径可能会导致需要接...

    标准法规 2020-07-14 1042 0