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英国退欧后北爱尔兰医疗器械条例

tangxie520 标准法规 2020-11-02 134 0

英国退欧后北爱尔兰医疗器械条例

药品和医疗产品管理局(MHRA)发布了最新版本的指南,描述了与英国退欧有关的新医疗器械条例,特别是,修正后的文件提供了关于从2020年1月1日起北爱尔兰医疗器械监管方式的更多细节,根据指南,北爱尔兰适用的规则将不同于适用于大不列颠的规则。


首先,MHRA强调,在新框架实施后,根据新监管框架引入的英国合格评定(UKCA)标记将不适用于北爱尔兰以及欧盟或欧洲经济区,因此,在上述地区销售的医疗器械仍然需要CE标记,医疗设备制造商将能够使用新的UKCA标志从2021年1月1日开始。


该机构还规定,有权进行合格评估的英国批准机构将负责将UKCA标记放置,而它们将获准授予的唯一CE类型标识将是“CE UKNI”--这是一种将用于打算在北爱尔兰销售的医疗器械的特殊标记。


如果CE标记已按照自我认证程序放置在医疗设备上,它也可以在新的监管框架下使用,同时,为了将CE标记放在拟在北爱尔兰或欧盟销售的一种全新设备上,制造商将不得不聘请一个被正式指定的欧盟机构根据新的指令进行合格评估,因为从2020年1月1日起,联合王国通知机构进行的合格评估将因英国退欧而不再适用于欧盟。

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因此,根据目标地区的不同,医疗设备制造商必须确保有关设备有相应的标记:

一般欧盟市场:欧洲马克

北爱尔兰市场:CE马克+UKNI马克,

英国市场:UKCA。


根据MHRA指南,在下列情况下将需要UKNI标记:

该医疗器械打算在北爱尔兰销售,以及

有关的医疗设备应接受合格评定,以及

联合王国机构将参与进行合格评估。


北爱尔兰新医疗器械框架

根据“MHRA指南”,北爱尔兰将按照“北爱尔兰议定书”的规定,在北爱尔兰引入新的医疗器械监管框架,正如前面所提到的,它将与在英国实施的计划略有不同;就英国而言,医疗设备制造商打算在北爱尔兰销售其产品,应直接在北爱尔兰或欧盟内部任命一名授权代表。对于非英国制造商来说,从2021年1月1日起,必须任命一名英国负责人。


该指南概述了从2021年1月1日起对所有打算在北爱尔兰销售其产品的医疗设备制造商的医疗设备的核心要求,这些要求将从2021年1月1日起生效。

1.新的欧洲医疗器械条例-第2017/745(MDR)号医疗器械条例和第2017/746(IVDR)体外诊断医疗器械条例-将分别从2021年5月26日和2022年5月26日起生效;

2.打算在北爱尔兰销售的医疗器械仍须附有CE标记。此外,在联合王国通知机构进行合格评定的情况下,还需要新的UKNI标记;

3.某些类型的医疗设备也将在MHRA登记。


关于最后一项要求,“人力资源协定”还规定了一项具体的时间表,说明医疗设备在此之后须向“人力资源协定”进行强制性登记的期限。这一时期实际上将取决于按风险分类的医疗设备类别。

第一类医疗设备和普通IVDs将于2021年1月1日起强制注册;

第IIa类及一般第IIb类医疗仪器,以及IVD表B类产品及拟作自我测试的IVD,将由2021年9月1日起注册;

第IIb类(可植入)、第IIIS类、所有可植入式医疗设备(AIMDS)以及IVD名单A类产品,将由2021年5月1日起注册。