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MDCG 2020-5规定欧盟MDR下医疗器械等效性
MDCG 2020-5规定欧盟MDR下医疗器械等效性如果您的医疗设备临床评估依赖于与“等效”设备的比较，您可能想知道您的公告机构是否会将您的分析视为真正的“苹果对苹果”比较。尽管“等价”一词似乎很清楚，但在欧盟医疗器械法规（EU MDR）的背景下，很少有词引起更多的焦虑。“等效”到底是什么意思？它的意思是“完全相同”或更像“非常相似”吗？2016年6月，发布了关于医疗器械临床评估的MEDDEV 2.7-1 rev 4；此后不久，于2017年5月发布了欧盟MDR，MEDDEV和EU MDR都解决了设备等效问题，但问题...
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英国脱欧：2021年1月1日起英国医疗器械监管指南
英国医药保健产品监管局（“ MHRA”）已发布了有关2021年1月1日起医疗器械监管的指南（“指南”），它讨论了根据欧盟-英国退出协议在英国脱欧过渡期结束后适用于医疗设备的法规要求，综上所述：1.从2021年1月1，不同的规则将适用于投放市场的在英国医疗设备（例如，英格兰，威尔士和苏格兰）和那些在市场上销售的北爱尔兰和其他地方的EEA。2.制造商可以继续使用CE认证，并且该标记将在英国得到认可，直到2023年6月30日。3.对于在英国投放市场的产品，制造商可能会继续依赖EEA认证机构证书，直到2023年6月30日。...
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2021年1月1日起出口英国做UKCA认证标记！
2021年1月的新规定： 英国已离开欧盟，英国退欧后的过渡期将于今年结束，UKCA认证（UK合格评估）标记是一个新的英国产品标识将被用于投放市场在英国（英格兰，威尔士和苏格兰）的货物。它涵盖了大多数以前需要CE认证标记的商品，20年过渡期结束后，2021年1月1日出口英国将做UKCA认证！该UKCA单独标记不能用于放置在北爱尔兰市场上的商品，这需要CE认证标志标识或UK（NI）。何时使用UKCA认证标记：如果满足以下所有条件，则需要在2021年1月1日之后立即使用新的UKCA...
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IEC 60529入口防护等级测试标准
IEC 60529是什么测试标准IEC 60529一致性测试是一种流行的入口保护测试标准，入口防护决定了机箱保护其内容的能力，入口测试适用于固体和液体，保护等级称为IP代码。防护等级由字母“ IP”组成，然后由两位数字或一位数字和一个字母组成，也可以有一个附加的可选字母，第一位数是针对固体颗粒的防护；第二位数是对液体的防护，IEC 60529测试的要求与EN 60529测试中详述的要求相同。IEC 60529实验室测试各种情况和外壳，一种流行的测试项目是电气设备外壳，该标准涵盖了人员和设备的保护。防止固...
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欧盟一次性设备处理新法规（EU）2020/1207
欧盟的立法机构欧洲委员会（EC）通过了专门针对一次性设备再处理的通用规范的法规，新的委员会实施法规（EU）2020/1207基于《医疗器械法规2017/745（MDR）》，该法规废除了指令90/385 / EEC和93/42 / EEC。特别是，新法规实际上基于以下几点：1、MDR仅在适用的国家法律明确允许的情况下才允许对一次性医疗器械进行再处理，此外，允许成员国在医疗设施内进行后处理和使用时，可以免除该法规中规定的规则，前提是该后处理是根据通用规范（CS）执行的。 2、有关风险管理的通用规范应涵盖对从事...
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EN/IEC62368-1安规标准和60950/60065之间主要区别
EN/IEC62368-1是一种产品安全标准，替代了EN/IEC60950-1（信息技术设备和安全性）和EN/IEC60065（音频，视频和类似电子设备安全性要求）。商通检测可提供EN 62368安规测试，相关产品欧盟认证以及全球市场准入可咨询商通检测办理！本文主要介绍：1.EN/IEC62368-1产品安全标准概述2.新标准中的重要差异3.新标准指南4.制造商需要知道什么关于EN62368-1：EN/IEC62368-1是替代EN/IEC60950-1和EN/IEC60065的产品安全标准。它于2014年推出，并...
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欧洲联盟-欧盟立法和CE标识
CE认证指令和法规要求CE标记表示产品已由制造商评估，并且符合一般认为的CE标志指令和法规中所规定的基本健康和安全要求，这些指令和条例是整个欧盟通过的立法行为，被认为是“统一”的，这意味着它们适用于所有欧盟成员国，是强制性的。为了证明某一产品符合欧盟统一的基本健康和安全要求，并符合CE标识的资格，制造商必须创建一个技术文件，记录该产品如何满足指令或法规要求(通常通过测试、设计和风险评估)，每个CE标记指令或法规决定产品类别的危险程度，对于一些不那么危险的产品，测试和风险评估(也称为合格评估)可以由制造商自己进行。在...
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CE认证和UL认证有什么区别？
在美国用于建筑的产品通常经过UL认证，而在欧盟用于建筑的产品必须具有CE认证；在美国，UL标记表示产品或材料已达到特定的UL安全标准，该标准已通过第三方测试验证，虽然法律不一定要求美国建筑中使用的产品必须通过UL认证，但大多数承包商选择使用UL认证的产品，以避免潜在的责任问题。在欧洲国家/地区，CE标志表示产品符合欧洲规范，对于永久安装在建筑物中的电缆，这意味着产品符合欧盟指令305/2011建筑产品法规（也称为CPR）中指定的安全标准。UL认证和CE认证区别UL认证和CE标志之间有一些关键区别，与在美国的UL列表...
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欧盟CE证书在进口中的重要性
在欧盟国家/地区销售的许多产品都带有CE标志，根据1990年制定的法律规定，这种做法是强制性的；字母C和E是法语表述ConformitéEuropéenne的缩写，表示符合欧盟法律法规。带有此标志的产品符合欧盟ce指令的要求，因此可以在欧洲经济区自由贸易。是制造商公司必须使用CE认证并负责正确执行相关法律法规，但是，同样的条件适用于进口公司；通常，涉及CE标志的人很多，包括设计师，分销商，零售商，供应商，雇主和用户。没有义务就不可能进行自由贸易，CE认证应用程序的主要目的是消除成员国之间实际边界的影响并促进产品的自...
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法国新儿童橡胶和奶嘴食品接触材料的限值要求
法国发布了一项新的关于橡胶材料和物品的命令，旨在与婴幼儿食品和奶嘴接触，这项新立法将于2021年7月1日生效。2020年8月11日，法国发布了2020年8月5日命令，对与食品接触的橡胶材料和物品以及幼儿用奶嘴进行管理（“新命令”）。这项新命令取代并废除了1994年11月9日命令（合并版本至2020年6月，以供参考），该命令涉及与食品，食品和饮料接触的橡胶材料和物品。新法律除其他外，包括一些重要的变化：1.阐明橡胶套和硫化热塑性弹性体的定义，而不是硅酮弹性体的定义；2.更新用于与婴儿和幼儿的食品和奶嘴接触的橡胶材料和...
