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英国脱欧:2021年1月1日起英国医疗器械监管指南

tangxie520 标准法规 2020-09-08 1264 0

英国医药保健产品监管局(“ MHRA”)已发布了有关2021年1月1日起医疗器械监管的指南(“指南”),它讨论了根据欧盟-英国退出协议在英国脱欧过渡期结束后适用于医疗设备的法规要求,综上所述:

1.从2021年1月1,不同的规则将适用于投放市场的在英国医疗设备(例如,英格兰,威尔士和苏格兰)和那些在市场上销售的北爱尔兰和其他地方的EEA。

2.制造商可以继续使用CE认证,并且该标记将在英国得到认可,直到2023年6月30日。

3.对于在英国投放市场的产品,制造商可能会继续依赖EEA认证机构证书,直到2023年6月30日。


4.从2021年1月1日起,英国将有一条新的医疗器械合格性评估途径。

5.在英国市场上出售的所有医疗设备和体外诊断医疗设备(“ IVD”)都必须在MHRA中注册,注册现有设备会有一定的宽限期。

英国境外的制造商将需要任命英国负责人。

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英国医疗器械和IVD的未来法规

在欧盟,关于医疗器械的《 2017/745法规》(“ MDR”)将于2021年5月26日生效,关于体外诊断医疗器械的《 2017/746法规》(“ IVDR”)将于2022年5月26日生效。在英国退欧过渡期结束后生效,这些条款将不会通过《欧盟退出协议法》自动转换为英国国内法。因此,英国政府打算在2020年秋季与利益相关者进行正式磋商,以期提供一个有吸引力的世界级监管体系。旨在加强对医疗器械的监督并改善患者安全的《药品和医疗器械法案》目前也正在国会审议中。


注册要求

打算将医疗设备投放到英国市场的制造商必须向MHRA注册,英国以外的制造商需要指定在英国设立的英国负责人代表其注册。

从2021年1月1日起,任何医疗设备,IVD或定制设备必须在MHRA上注册才能投放到英国市场,制造商将在一定的宽限期内完成注册过程;宽限期的长度取决于设备的类别:

2021年8月31日之前注册:

IIb类非植入式医疗设备

IIa类医疗设备

IVD清单B


2021年12月31日之前注册:

一级医疗器械

普通体外诊断

英国合格评定和UKCA标志

在2023年6月30日之前,制造商可以依靠EEA认证机构颁发的II类和III类设备合格证书;此外,在该日期之前,CE标志将在英国市场上得到认可,经EEA认证机构评估过的带有CE标记的设备将被视为满足新的(经UK符合性评估)UKCA标记的要求,从2023年7月1日起,所有投放到英国市场的设备都必须带有UKCA标志。


英国打算对任何现有的英国指定机构进行指定,这些机构目前根据医疗器械指令93/42 / EEC,体外诊断医疗器械指令98/79 / EC和有源可植入医疗器械指令90进行指定,/ 385 / EEC,从2021年1月1日起,这些机构将被称为“批准机构”;这些经批准的机构将能够根据经修订的2002年英国医疗器械法规进行某些合格评定。


对于自认证设备(I类医疗设备和通用IVD),制造商将能够完成UK合格评定程序并在其设备上粘贴UKCA标记,这些设备的制造商也可能继续依靠欧盟CE标志,直到2023年6月30日才投放英国市场。

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