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  • 欧盟委员会发布MDR/IVDR-你需要知道的基本细节

    欧盟委员会发布MDR/IVDR-你需要知道的基本细节

      欧洲联盟编写了一份EXCEL文件,详细说明了MDR/IVDR实施滚动计划的基本信息。该文件分为两个不同的部分:实施法案和其他行动/倡议。本文件旨在与“MDR/IVDR路线图”共存,该路线图是由医疗器械主管当局与欧盟委员会合作制定的,其中涉及到委员会和国家主管当局在过渡时期预计将采取的所有举措和指导文件的更详细摘要。      文档中的列由五个主要标题组成:主题、法律依据、描述、预期的时间表和状态/下一步。第一节,“执行条例/法令”,首先侧重于被通知机构指定MDR/IVDR...

    标准法规 2020-03-12 382 0
  • 爱尔兰和德国代表团关于执行医疗器械的第(EU)2017/745号条例说明

    爱尔兰和德国代表团关于执行医疗器械的第(EU)2017/745号条例说明

       2019年6月6日,欧洲联盟发布了一份文件,其中载有爱尔兰和德国代表团关于执行关于医疗器械的第(EU)2017/745号条例的说明。本文件述及越来越多的关于利益攸关方面临的挑战和关切的讨论(制造商、通知机构、授权代表、分销商、主管当局、欧洲联盟委员会)在医疗器械行业,及时、有效地实施新规定。      在很大程度上,这是因为根据新的条例(欧盟)2017/745,被通知的医疗设备机构的可用性和能力所致。虽然欧洲联盟委员会和成员国承诺在2020年5月的条例实施日期...

    标准法规 2020-03-12 441 0
  • 公告机构在医疗器械CE认证中的作用

    公告机构在医疗器械CE认证中的作用

    公告机构在医疗器械CE认证中的作用绝大多数医疗器械制造商那些想要在欧洲销售他们的设备的人必须与通知机构,对于欧洲是一个全新市场的许多制造商来说,监管机制和通知机构的作用有时令人难以理解。这是因为欧洲人ce认证标记过程是与美国的医疗器械审批程序不同,如果没有多年在不同监管领域的专业知识,就很难进行密切的比较。这两种监管计划的一种不同方式是通知机构的作用。即使第三方存在于多项法规中,被通知的欧洲机构在欧盟MD条例框架内有明确的行动范围和责任范围。.最后,因为有许多公告机构,在选择一个公告机构来帮助您的设备进入欧洲时,记...

    标准法规 2020-03-12 569 0
  • CE认证标记-手工玩具

    CE认证标记-手工玩具

    手工玩具-CE认证标记“有关儿童玩具和CE标识的法律在2011年7月改变,2011年新的玩具安全指令生效。这意味着,法律要求所有为14岁以下儿童在游戏中使用而设计或打算使用的产品都必须有CE标志。这包括手工制作的产品,它看起来也像玩具,即使你已经说明它们是为了装饰的目的,而不适合那些14岁以下的人。唯一的例外是圣诞/新奇的产品,你可以从贸易标准中了解更多。我为任何制作针织/钩编/毛毡或其他织物风格玩具(包括袜子玩具)的工匠提供了有关这个主题的各种信息和链接。首先,你需要研究2011年新的安全指令,找出这对你的影响,...

    标准法规 2020-03-12 300 0
  • 新的机械CE认证标准清单

    新的机械CE认证标准清单

       欧洲联盟委员会公布了一份新的“新的机械CE认证指令标准”欧洲统一标准清单(2006/42/EC)。如果您是有CE标记的机械设备制造商,我们建议您下载新的列表,并检查您应用的标准是否已被修改。该清单还可能包含适用于您的机器的新通过的标准。取代:以下标准已被取代。EN 626-1:1994+A1:2008机械安全.减少机械排放的有害物质对健康的危害.第1部分:机械制造商的原则和规范本标准由en iso 14123-1:2015取代。机械安全.减少机器排放的有害物质对健康的危害.第1部分:机械制...

    标准法规 2020-03-12 314 0
  • 欧洲监管机构在MDR之前更新通知机构要求

    欧洲监管机构在MDR之前更新通知机构要求

     欧洲医疗设备协调小组(MDCG)更新了一份问答资源文件,涵盖了与通知机构有关的合规要求以及即将出台的医疗器械条例(MDR)和体外诊断医疗器械条例(IVDR)下的联合评估。最初发布于2019年早些时候,问答文件现在,在根据新条例评估和认证医疗设备和IVD制造商时,建议通知机构处理几个新问题:供应商和分包商审计      关于对制造商使用的任何供应商或分包商的审计,被通知的机构应根据MDR附件七所建议的方法以及MDCG本身的指南,制定对此类实体进行审计的标准。MDCG在文件中指...

    标准法规 2020-03-12 478 0
  • RoHS合规产品类别

    RoHS合规产品类别

        您可能已经听说了很多关于RoHS的遵从性,但不确定它对您的工作领域的影响。这篇文章将向你介绍RoHS是什么,你需要做些什么才能变得顺从,以及这项规定对全世界的电源制造商有什么影响。什么是RoHS法规?RoHS是一个缩写,代表限制危险物质。RoHS立法最初是在欧盟制定的,限制使用电气和电子产品中常见的危险材料。自2006年7月1日起,所有在欧盟生产、销售或分销的适用产品必须符合RoHS标准。由于产品通常被出售或分发给欧盟或任何其他承认RoHS遵守的国家,因此保持对监管要求的了解是至关重要的...

    rohs认证 2020-03-12 377 0
  • 更新后的机械安全标准BS en 60204-1:2018

    更新后的机械安全标准BS en 60204-1:2018

       BSI出版了BS en 60204-1:2018“机械安全-机械电气设备-第1部分:一般要求”,取代和取代了先前的版本。这是第六版,与第五版相比,它包含了一些重大的技术变化。与早期版本一样,BS en 60204-1:2018提供了与机器电气设备有关的要求和建议,以促进人员和财产的安全、控制响应的一致性以及操作和维护的方便。      当BSen 60204-1第五版于2006年出版时,这是向前迈出的一大步,因为它第一次接受了可编程电子安全相关系统。现在,12...

    标准法规 2020-03-12 720 0
  • 英国退欧后,机械安全法规和标准会发生什么变化呢?

    英国退欧后,机械安全法规和标准会发生什么变化呢?

          首先要考虑的是英国有关机械安全的立法和条例。一方面,我们有经修订的“2008年机械供应(安全)条例”,其中要求在欧洲经济区(EEA)、瑞士和土耳其投放市场的所有机器都必须附有CE标记;这主要涉及新机器,但在某些情况下,这些条例也适用于二手机器。另一方面,“1998年工作设备提供和使用条例”(PUWER 98)适用于所有使用中的工作设备。这两个都是英国对欧洲指令的执行。此外,我们还有1974年“工作场所健康和安全法”和“1999年工作卫生和安全管理条例”。  &nb...

    标准法规 2020-03-12 335 0
  • 机械md指令指南

    机械md指令指南

     机械MD指令-正式命名为第2006/42/EC号指令欧洲议会和欧洲理事会2006年5月17日关于机械的规定,并修订第95/16/EC号指令-代表联合王国关于工作场所和家庭使用的机械的强制性条例。机械指令涵盖了什么?“机械指令”包括机械的安全相关要素,包括机械设计、电气设计、控制、安全措施和安全部件,如链条和绳索。它还涵盖了机器创造危险环境的潜力。在“机械指令”中,对其涵盖的产品进行了分类,以及在“指令”范围内遵守产品的基本要求。它就如何进行合格评估提供指导,以确保各项要求得到满足并得到遵守。该指令还规定...

    标准法规 2020-03-12 408 0