首页 标准法规正文

欧盟一次性设备处理新法规(EU)2020/1207

tangxie520 标准法规 2020-09-03 241 0

欧盟的立法机构欧洲委员会(EC)通过了专门针对一次性设备再处理的通用规范的法规,新的委员会实施法规(EU)2020/1207基于《医疗器械法规2017/745(MDR)》,该法规废除了指令90/385 / EEC和93/42 / EEC。


特别是,新法规实际上基于以下几点:

1、MDR仅在适用的国家法律明确允许的情况下才允许对一次性医疗器械进行再处理,此外,允许成员国在医疗设施内进行后处理和使用时,可以免除该法规中规定的规则,前提是该后处理是根据通用规范(CS)执行的。 

2、有关风险管理的通用规范应涵盖对从事此类活动的人员,设施以及所用设备的一般要求。 

EC-1080x675.jpg

3、某些一次性使用的医疗设备不应进行后处理,因此,通用规范应涵盖特性分析,以便确定是否可以对特定设备进行重新处理;这种确定应基于设备的结构,材料,其性能和应用,该法规列出了无法再处理的医疗设备示例,例如发射辐射的设备,用于施用细胞抑制剂或放射性药物的设备,掺入医疗物质(组合产品)的设备以及其他设备;


4、必须建立适当的后处理程序(后处理周期),以确保后处理后的设备可以与最初的一次性医疗设备相同的方式使用。制造商还应确定设备可能经受的最大再处理次数。 

5、重新加工的医疗设备应符合MDR针对此类设备引入的安全性和性能要求,后处理周期中涉及的实体应建立涵盖所有过程的质量管理体系,以确保后处理质量。 


一次性设备再处理新规定:要点

如果成员国决定将MDR规定的条款应用于一次性医疗器械的后处理领域,则应适用新法规。 

该法规概述了在后处理中使用的主要定义,其中包括以下定义: 

再处理周期–包括应用于一次性设备的后处理过程的所有步骤的周期,以确保与初始医疗设备相比安全性和性能相等。 

该法规还描述了实体应建立并执行整个再处理过程的方式。

ll.jpg

在医疗机构委托第三方进行后处理的情况下,有必要与该第三方达成协议(法规使用“合同”一词)。根据规定,协议应涵盖以下方面:

各方的责任,

有关外部洗消机职责的详细信息,

兼容性部分中对质量管理体系的要求,

现场审核是要执行的程序,以监控后处理的质量。


一次性医疗器械后处理适用性评估 

该法规还描述了确定特定医疗器械是否适合再加工时使用的方法。这种确定是后处理过程中必不可少的部分,应作为第一步执行。 

为了做出正确的决定,医疗机构应在安全性和性能的背景下评估设备的特性,以识别是否可以达到与最初的一次性医疗设备相当的效果。 


根据规定,上述评估应包括以下步骤:

CE标志验证,

注册状态验证(有关设备应妥善注册,其证书应有效),

出于安全原因检查有关限制的可用信息,

对一次性医疗器械,其设计,组成和特性进行严格的分析。