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针对I类医疗器械制造商的MDCG指南
I类医疗器械制造商的MDCG指南欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调小组（MDCG）已向最初于2019年12月发布的I类医疗器械制造商发布了指导说明的第一版；特别是，该文件旨在为医疗器械制造商提供以及涉及在MDR推迟的情况下遵守适用法规的建议的其他各方。本MDCG指南针对打算在欧盟内销售其产品的I类医疗设备制造商，该文档中提供的建议也可以由参与医疗器械运营的其他各方使用，包括但不限于打算进入欧盟市场的外国医疗器械制造商的进口商，分销商和授权代表。MDCG还强调，该文件并不构成对新的《 2017/745医疗器械法规》的明...
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EN 55014-1：2017修订版A11：2020的更新
关于EN 55014-1EN 55014-1：2017是电磁干扰（EMC排放）要求的主要标准，它规定了适用于从交流电或直流电（包括电池）供电的器具，电动工具和类似设备发出的9 kHz至400 GHz频率范围内的射频干扰的要求。EN 55014-1涵盖的内容该标准适用于电器的传导和辐射射频干扰，这些电器的主要功能是由电动机和开关或调节装置执行的，除非有意产生或打算将射频能量用于照明。 这包括以下设备：1.家用电器2.电动工具3.使用半导体器件调节控制4.电机驱动的电子医疗设备5.电动/电子玩具6.自动点胶机...
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欧盟提议根据REACH附件XVII规范C9-C14全氟羧酸
欧盟提议根据REACH附件XVII规范C9-C14全氟羧酸欧盟已经发布了修订草案，以取代REACH附件XVII的第68条，如果获得批准，新的限制措施可能会在2022年下半年生效。2020年8月3日，世界贸易组织（WTO）分发了欧盟（EU）的一项法规草案，宣布其打算对链中含有9至14个碳原子的全氟羧酸（C 9 -C 14 PFCA）进行管制；盐和相关物质–全氟辛酸（PFOA），其盐和相关物质的替代品。该法规草案和附件，附加到WTO文件编号20-5375，则以对这些物质具有多种减损一定的限制/禁令。 &nbs...
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EN 352-1：2002-听力保护器 耳套
什么时候需要听力保护根据2005年《工作中的噪音控制条例》，雇主需要提供听力保护的暴露水平是每天或每周85 dB（分贝）的个人噪声暴露。噪声水平在80 dB（较低的动作水平）至85 dB之间的人员必须根据要求提供适当的听力保护。如果噪声水平达到或超过85 dB（上行动水平），则必须提供并佩戴适当的听力保护装置。N 352标准EN352的前三部分涵盖了听力保护的基本要求并定义了被动性能要求。这包括尺寸，材料和结构的要求。EN 352测试方法的说明未包含在这3个基本部分中，而是引用了另一个标准EN 13819，EN 1...
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EN166-个人眼镜保护标准
N166-个人眼镜保护标准每年在工作中发生数千起涉及眼睛的事故，尽管其中一些事件是次要的和短期的，但其他事件（约10-20％）会导致部分或全部失明。由于严重损害生活方式和健康的风险，雇主应为雇员提供合适的个人防护设备，以减少受伤的风险，根据（EU）2016/425法规，必须对所有PPE进行测试和标记，以证明其符合相关的防护标准。防护眼镜经过测试符合一组特定的标准，并根据其防护能力进行标记，尽管取决于用途的安全眼镜有许多标准，但所有打算在工作场所使用的眼镜都必须符合欧洲核心标准：EN 166：2001。什么时候需要安...
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欧盟符合性声明：亚马逊卖家需要了解的内容
亚马逊正在其欧洲网站上向卖家要求其产品的合格声明在欧洲的亚马逊上销售某些产品时，该平台要求您提交符合性声明，合格声明（DoC）证明该产品符合欧洲产品安全法规。根据适用于您产品的欧盟指令，对声明内容有不同的要求；亚马逊非常严格，仅批准包含符合性声明的产品，他们通常会拒绝提供产品而拒绝提供理由，因此卖方必须找出自己所缺少的东西。什么是合格声明合格声明正式声明产品符合相关的欧洲产品健康和安全指令，制造商必须起草并签署DoC；这样，制造商对产品是否符合适用的产品安全法规负有全部责任，合格声明（DoC）是欧盟CE认证过程的最...
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机械CE认证_制造商的责任是什么？
什么是CE认证，为什么有必要？ 通过CE认证流程，制造商可以声明其产品符合欧盟指令的所有健康和安全要求。欧盟机械占据了世界市场的三分之一；170,000家公司和330万名员工，最大限度地减少机械事故是欧盟的一项基本政策。CE标志不是质量标志，它是制造商保证产品符合欧盟相关产品安全法的所有要求。CE认证的责任是谁？CE标志是首次将产品投放市场或投入使用的人员的责任，负责方可以是：1.制造商（大多数情况下）2.制造商的授权代表3.非CE标志产品的进口商进入欧洲4.欧洲任何个人生产...
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俄罗斯EAEU中的电气产品合规性-RoHS认证要求
在欧亚经济联盟（EAEU）中销售的电工产品必须在2020年3月1日之前接受合格保证程序，以证明其符合关于电子和无线电电子产品的有害物质限制（RoHS）的EAEU技术法规37/2016。 自2020年3月起，在俄罗斯和关税同盟国家（包括白俄罗斯，亚美尼亚，哈萨克斯坦和吉尔吉斯斯坦）销售的产品将必须获得RoHS认证。技术法规（TR）号 TR 37/2016限制了六种物质的含量： 铅镉汞六价铬多溴联苯 多溴二苯醚要求是确保保护生命，人类健康和环境。还将采取特定的警告措施，以使产品使用者不会被...
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欧盟有害物质指令限制（ROHS）认证最高限量值
欧盟有害物质指令限制（ROHS）认证电气和电子产品的制造商，零售商和供应商必须遵守有关其最终市场的有害物质限制的不同法规。什么是ROHS认证？ 欧盟RoHS指令2002/95/EC限制在电气和电子产品中使用铅和其他可能有害的物质，包括镉，汞和六价铬。RoHS将这些物质的重量限制为均质材料的0.1％或1,000ppm（镉除外，镉的含量限制为0.01％或100ppm）。欧盟RoHS指令与2002/96/EC废弃电气电子设备指令（WEEE）紧密相关，该指令设定了电气产品的收集，回收...
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法规（EU）2020/878_修订后的欧盟安全数据表要求
2020年6月25日，欧盟委员会发布了（EU）2020/878 法规，对REACH法规的附件II进行了修订。REACH法规附件II规定了欧盟化学品安全数据表的内容和格式要求。新规定意味着将对欧盟市场的SDS进行修订。在本文中，我们将简要概述主要变化。新要求包括：1.SDS与联合国全球化学品统一分类和标签制度（GHS）修订版7和8保持一致。2.在第1节中包含唯一的公式标识符（UFI）（符合法规（EU）2017/542）3.以纳米形式投放市场的物质（符合（EU）2018/188...
